Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie van teduglutide voor proefpersonen met PN-afhankelijk kortedarmsyndroom (SBS)

3 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een langlopend, open-label onderzoek met teduglutide voor proefpersonen met parenteraal voedingsafhankelijk kortedarmsyndroom

Dit onderzoek is een 2 jaar durend open-label extensieonderzoek om langetermijngegevens over werkzaamheid en veiligheid te verzamelen van patiënten die de 24 weken durende dosering van het onderzoeksgeneesmiddel in CL0600-020 hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sommige mensen met SBS moeten parenterale voeding (PN) toedienen om te kunnen leven. Hoewel PN levens kan redden, kan het leiden tot enkele ernstige bijwerkingen zoals infectie of leverschade. Het risico op die effecten neemt toe naarmate mensen langer PN gebruiken.

Teduglutide is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt geëvalueerd als een mogelijke behandeling voor mensen met PN-afhankelijke SBS. Teduglutide lijkt op een eiwit dat het lichaam aanmaakt. Wanneer mensen SBS hebben, maakt hun lichaam niet genoeg van het eiwit aan en hebben ze moeite om voedingsstoffen en vocht uit het voedsel dat ze eten en drinken te halen. We willen zien of teduglutide kan helpen de benodigde hoeveelheid PN te verminderen, omdat het lichaam beter opneemt wat het eet en drinkt. Ook willen we weten hoe veilig teduglutide is en eventuele bijwerkingen vastleggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Denemarken
      • København, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
    • BE
      • Berlin, BE, Duitsland, 13353
        • Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
    • BW
      • Tuebingen, BW, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik I
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
        • Hôpital Beaujon
      • Nice, Frankrijk
        • Hopital de l'archet 2
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Universitaria Policlinico Federico II
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-531
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
      • Olsztyn, Polen, 10-651
        • Pracownia Żywienia Klinicznego
      • Warsaw, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA13UJ
        • St. Marks Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6DB
        • University College London Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic & Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet 24 weken dosering van het CL0600-020-onderzoek hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: teduglutide
0,05 mg/kg/dag
Geneesmiddel: teduglutide
0,05 mg/kg/dag subcutaan eenmaal daags gedurende 24 maanden ingenomen
Andere namen:
  • Gattex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in PN/IV-volume per bezoek
Tijdsspanne: 24 maanden
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse PN.IV-volume in procentuele verandering wordt weergegeven per bezoek.
24 maanden
Absolute verandering in PN/IV-volume per bezoek
Tijdsspanne: 24 maanden
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse PN.IV-volume in liters wordt weergegeven per bezoek.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat PN/IV-reductie bereikt
Tijdsspanne: 24 maanden of laatste doseringsbezoek
Het aantal proefpersonen dat minimaal 1-, 2- en 3-daagse reducties in PN/IV per week bereikt.
24 maanden of laatste doseringsbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Medewerkers

Nycomed Germany GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL0600-021
  • 2009-011679-65 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van de korte darm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren