Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie teduglutydu u pacjentów z zespołem krótkiego jelita zależnym od PN (SBS)

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Długoterminowe, otwarte badanie teduglutydu u pacjentów z zespołem krótkiego jelita zależnym od żywienia pozajelitowego

To badanie jest 2-letnim otwartym badaniem rozszerzonym, mającym na celu zebranie długoterminowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa od pacjentów, którzy ukończyli 24-tygodniowe dawkowanie badanego leku w CL0600-020.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre osoby z SBS muszą stosować żywienie pozajelitowe (PN), aby żyć. Chociaż PN może uratować życie, może prowadzić do poważnych skutków ubocznych, takich jak infekcja lub uszkodzenie wątroby. Ryzyko tych skutków wzrasta, im dłużej ludzie są na PN.

Teduglutyd jest lekiem badawczym ocenianym jako możliwe leczenie osób z SBS zależnym od PN. Teduglutyd jest podobny do białka wytwarzanego przez organizm. Kiedy ludzie mają SBS, ich ciała nie wytwarzają wystarczającej ilości białka i mają problemy z uzyskaniem składników odżywczych i płynów z pożywienia, które jedzą i piją. Chcemy sprawdzić, czy teduglutyd może pomóc zmniejszyć ilość potrzebnej PN, ponieważ organizm lepiej radzi sobie z przyjmowaniem tego, co je i pije. Chcemy również dowiedzieć się, jak bezpieczny jest teduglutyd i odnotować wszelkie skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • København, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Clichy, Francja
        • Hopital Beaujon
      • Nice, Francja
        • Hopital de l'Archet 2
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Niemcy
    • BE
      • Berlin, BE, Niemcy, 13353
        • Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
    • BW
      • Tuebingen, BW, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik I
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-531
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
      • Olsztyn, Polska, 10-651
        • Pracownia Żywienia Klinicznego
      • Warsaw, Polska, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny-Im.prof W.Orłowskiego CMKP
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic & Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Universitaria Policlinico Federico II
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA13UJ
        • St. Marks Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6DB
        • University College London Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • muszą ukończyć 24-tygodniowe dawkowanie w badaniu CL0600-020

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: teduglutyd
0,05 mg/kg/dzień
Lek: teduglutyd
0,05 mg/kg mc./dobę podskórnie raz dziennie przez 24 miesiące
Inne nazwy:
  • Gattex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości PN/IV podczas wizyty
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej tygodniowej objętości PN.IV w procentach jest pokazana w przypadku wizyt.
24 miesiące
Bezwzględna zmiana objętości PN/IV podczas wizyty
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana od wartości początkowej tygodniowej objętości PN.IV w litrach jest pokazana na podstawie wizyty.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano redukcję PN/IV
Ramy czasowe: 24 miesiące lub ostatnia wizyta dawkowania
Liczba osób, które osiągnęły co najmniej 1-, 2- i 3-dniowe zmniejszenie PN/IV na tydzień.
24 miesiące lub ostatnia wizyta dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Współpracownicy

Nycomed Germany GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL0600-021
  • 2009-011679-65 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj