评估布美他尼 (1mg) 和达格列净 (10mg) 在健康受试者中联合给药时对肾脏参数的潜在药代动力学相互作用和药效学影响的研究
2016年10月14日 更新者：AstraZeneca
一项随机、开放标签、平行组、多剂量研究，以评估布美他尼 (1mg) 和达格列净 (10mg) 在健康受试者中联合给药时对肾脏参数的潜在药代动力学相互作用和药效学影响
评估健康受试者多次服用 1 mg 布美他尼和 10 mg 达格列净后布美他尼和达格列净的潜在药代动力学 (PK) 相互作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
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Austin、Texas、美国、78744
- PPD Development, LP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常人无临床显着偏差确定的健康受试者
- 身体质量指数 (BMI) 为 18 至 32 公斤/平方米（含）。 BMI = 体重（公斤）/ [身高（米）]²
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须在整个研究期间使用适当的避孕方法来避免怀孕，从而将怀孕风险降至最低，而 18 至 45 岁的男性
排除标准：
- 不愿或不能在整个研究期间使用可接受的方法避免怀孕的 WOCBP
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 当前或近期（3 个月内）胃肠道疾病
- 当前吸烟者或最近（1 个月内）经常吸烟的历史
- 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定与目标人群一致的任何临床显着偏离正常
- 筛查时尿液分析异常
- 筛选时的糖尿
- 肝功能检查异常（ALT、AST 或总胆红素 > 10 % ULN）
- 体格检查存在水肿
- 糖尿病史
- 心力衰竭史
- 肾功能不全史
- 过去 3 个月内有慢性或复发性 UTI 病史（定义为每年 3 次）或 UTI
- 在筛查时或给药前对滥用药物进行尿液筛查呈阳性
- 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原或 HIV-1、-2 抗体阳性血液筛查
- 对 SGLT2 抑制剂、布美他尼（或相关化合物）过敏史
- 任何重大药物过敏史（如过敏反应或肝毒性）
- 在第 -1 天后的 3 个月内之前接触过达格列净
- 第 -1 天后 4 周内接触任何研究药物或安慰剂
- 研究药物给药前 4 周内使用任何处方药或 2 周内使用非处方酸控制剂
- 使用任何其他药物，包括 1 周内的非处方药和研究药物给药前 2 周内的草药制剂
- 在研究药物给药后 3 个月内使用口服、注射或植入的激素避孕药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：布美他尼
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片剂，口服，1 毫克，单剂量，7 天
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：达格列净
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片剂，口服，10 毫克。
单剂量，7 天
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：布美他尼+达格列净
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片剂，口服，1 毫克，单剂量，7 天
其他名称：
片剂，口服，10 毫克。
单剂量，7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将测量研究药物的暴露情况，以与是否同时服用其他药物进行比较
大体时间：第 8 天和第 15 天给药后 24 小时
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第 8 天和第 15 天给药后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估布美他尼和达格列净在健康受试者多次口服 1 mg 布美他尼和 10 mg 达格列净后的安全性和耐受性，同时或在适应单独一种药物后一起给药
大体时间：在给药的 14 天内
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在给药的 14 天内
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探索布美他尼 + 达格列净在多次给药 1 mg 布美他尼 + 10 mg 达格列净后的潜在药效学（血清/尿液电解质）影响，同时或在适应单独一种药物后一起给药
大体时间：在给药的 14 天内
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在给药的 14 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月30日
首次发布 (估计)
2009年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月14日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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