Studie för att utvärdera den potentiella farmakokinetiska interaktionen och farmakodynamiska effekterna på njurparametrar av bumetanid (1 mg) och dapagliflozin (10 mg) vid samtidig administrering till friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
• Body Mass Index (BMI) på 18 till 32 kg/m², inklusive. BMI = vikt (kg)/ [höjd (m)]²
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien på ett sådant sätt att risken för graviditet minimeras och män i åldrarna 18 till 45 år

Exklusions kriterier:

• WOCBP som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden
• Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
• Pågående eller nyligen (inom 3 månader) mag-tarmsjukdom
• Aktuell rökare eller nyligen (inom 1 månad) historia av regelbunden tobaksanvändning
• Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar utöver vad som är förenligt med målpopulationen
• Onormal urinanalys vid screening
• Glukosuri vid screening
• Onormala leverfunktionstester (ALAT, ASAT eller totalt bilirubin > 10 % ULN)
• Förekomst av ödem vid fysisk undersökning
• Historik av diabetes mellitus
• Historik av hjärtsvikt
• Historik av njurinsufficiens
• Historik med kronisk eller återkommande UVI (definierad som 3 händelser per år) eller UVI under de senaste 3 månaderna
• Positiv urinscreening för missbruk av droger antingen vid screening eller före dosering
• Positiv blodscreening för hepatit C-antikropp, hepatit B-ytantigen eller HIV-1, -2-antikropp
• Historik med allergi mot SGLT2-hämmare, bumetanid (eller relaterade föreningar)
• Historik av någon betydande läkemedelsallergi (som anafylaxi eller levertoxicitet)
• Tidigare exponering för dapagliflozin inom 3 månader från dag -1
• Exponering för prövningsläkemedel eller placebo inom 4 veckor från dag -1
• Användning av receptbelagda läkemedel inom 4 veckor eller receptfria syrakontrollanter inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet
• Användning av andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel inom 1 vecka och växtbaserade preparat, inom 2 veckor före studieläkemedlets administrering
• Användning av ett oralt, injicerbart eller implanterbart hormonellt preventivmedel inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet