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건강한 피험자에서 부메타니드(1mg)와 다파글리플로진(10mg) 병용투여 시 신기능 매개변수에 대한 잠재적 약동학적 상호작용 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 연구

2016년 10월 14일 업데이트: AstraZeneca

건강한 피험자에게 병용 투여 시 부메타니드(1mg) 및 다파글리플로진(10mg)의 신장 매개변수에 대한 잠재적 약동학적 상호작용 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개, 병렬 그룹, 다중 투여 연구

건강한 피험자에서 부메타니드 1mg 및 다파글리플로진 10mg의 다회 투여 후 부메타니드 및 다파글리플로진의 잠재적 약동학(PK) 상호작용을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • PPD Development, LP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자
  • 18~32kg/m²의 체질량 지수(BMI). BMI = 체중(kg)/ [신장(m)]²
  • 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험을 최소화하는 방식으로 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 하며, 18세에서 45세 사이의 남성은

제외 기준:

  • 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP
  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
  • 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장병
  • 현재 흡연자 또는 최근(1개월 이내) 정기적인 흡연 이력
  • 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 대상 모집단과 일치하는 것 이상임
  • 스크리닝 시 비정상적인 요검사
  • 스크리닝 시 포도당뇨
  • 비정상 간 기능 검사(ALT, AST 또는 총 빌리루빈 > 10% ULN)
  • 신체 검사에서 부종의 존재
  • 당뇨병의 병력
  • 심부전의 병력
  • 신부전의 병력
  • 지난 3개월 동안 만성 또는 재발성 UTI(연간 3회 발생으로 정의) 또는 UTI 병력
  • 스크리닝 시 또는 투약 전 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝
  • C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 HIV-1, -2 항체에 대한 양성 혈액 선별검사
  • SGLT2 억제제, 부메타니드(또는 관련 화합물)에 대한 알레르기 병력
  • 중대한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력
  • -1일로부터 3개월 이내에 다파글리플로진에 대한 사전 노출
  • -1일로부터 4주 이내에 조사 약물 또는 위약에 노출
  • 연구 약물 투여 전 2주 이내에 4주 이내에 임의의 처방약 또는 일반 산 조절제 사용
  • 연구 약물 투여 전 2주 이내에 1주 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품 및 약초 제제를 포함한 기타 약물 사용
  • 연구 약물 투여 3개월 이내에 경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임제의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 부메타니드
의약품: 부메타니드
정제, 경구, 1mg, 단일 용량, 7일
다른 이름들:
  • 부멕스
ACTIVE_COMPARATOR: 다파글리플로진
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 10 mg. 단회 투여, 7일
다른 이름들:
  • BMS-512148
ACTIVE_COMPARATOR: 부메타나이드 + 다파글리플로진
의약품: 부메타니드
정제, 경구, 1mg, 단일 용량, 7일
다른 이름들:
  • 부멕스
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 10 mg. 단회 투여, 7일
다른 이름들:
  • BMS-512148

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 약물에 대한 노출을 측정하여 다른 약물의 병용 투여 유무를 비교합니다.
기간: 8일 및 15일에 투여 후 24시간
8일 및 15일에 투여 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 피험자에서 부메타니드 1mg과 다파글리플로진 10mg을 동시에 또는 단독으로 적응 후 함께 투여한 후 부메타니드와 다파글리플로진의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 투여 14일 동안
투여 14일 동안
부메타니드 1mg + 다파글리플로진 10mg을 함께 투여한 후 부메타니드 + 다파글리플로진의 잠재적 약력학(혈청/뇨 전해질) 효과 탐색
기간: 투여 14일 동안
투여 14일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB102-057

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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