Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan bumetanidin (1 mg) ja dapagliflotsiinin (10 mg) mahdollisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ja farmakodynaamisia vaikutuksia munuaisparametreihin, kun niitä annetaan samanaikaisesti terveille henkilöille

perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä-, moniannostutkimus bumetanidin (1 mg) ja dapagliflotsiinin (10 mg) mahdollisen farmakokineettisen yhteisvaikutuksen ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi munuaisparametreihin, kun niitä annetaan samanaikaisesti terveille henkilöille

Arvioida bumetanidin ja dapagliflotsiinin mahdollisia farmakokineettisiä (PK) yhteisvaikutuksia 1 mg:n bumetanidin ja 10 mg:n dapagliflotsiinin toistuvien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Development, LP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m², mukaan lukien. BMI = paino (kg)/ [pituus (m)]²
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan siten, että raskauden riski on minimoitu ja 18-45-vuotiaat miehet

Poissulkemiskriteerit:

  • WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus
  • Nykyinen tupakoitsija tai viimeaikainen (1 kuukauden sisällä) säännöllinen tupakan käyttö
  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota
  • Epänormaali virtsaanalyysi seulonnassa
  • Glukosuria seulonnassa
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet (ALAT, ASAT tai kokonaisbilirubiini > 10 % ULN)
  • Turvotuksen esiintyminen fyysisessä tarkastuksessa
  • Diabetes mellituksen historia
  • Sydämen vajaatoiminnan historia
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi krooninen tai toistuva virtsatietulehdus (määritelty 3 esiintymäksi vuodessa) tai virtsatietulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta joko seulonnassa tai ennen annostelua
  • Positiivinen veriseulonta hepatiitti C-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai HIV-1, -2-vasta-aineelle
  • Aiempi allergia SGLT2-estäjille, bumetanidille (tai vastaaville yhdisteille)
  • Aiemmat merkittävät lääkeallergiat (kuten anafylaksia tai hepatotoksisuus)
  • Aiempi altistus dapagliflotsiinille 3 kuukauden sisällä päivästä -1
  • Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeelle 4 viikon sisällä päivästä -1
  • Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä tai reseptivapaan hapon säätelijöiden käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • muiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet viikon sisällä ja yrttivalmisteet, 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Oraalisen, injektoitavan tai implantoitavan hormonaalisen ehkäisyaineen käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Bumetanidi
Lääke: Bumetanidi
Tabletit, suun kautta, 1 mg, kerta-annos, 7 päivää
Muut nimet:
  • Bumex
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflotsiini
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, suun kautta, 10 mg. Kerta-annos, 7 päivää
Muut nimet:
  • BMS-512148
ACTIVE_COMPARATOR: Bumetanidi + dapagliflotsiini
Lääke: Bumetanidi
Tabletit, suun kautta, 1 mg, kerta-annos, 7 päivää
Muut nimet:
  • Bumex
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, suun kautta, 10 mg. Kerta-annos, 7 päivää
Muut nimet:
  • BMS-512148

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Altistuminen tutkimuslääkkeelle mitataan, jotta sitä voidaan verrata muiden lääkkeiden samanaikaiseen käyttöön ja ilman sitä
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 8 ja 15
24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 8 ja 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida bumetanidin ja dapagliflotsiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä toistuvien suun kautta annettujen 1 mg bumetanidin ja 10 mg dapagliflotsiiniannosten jälkeen yhdessä joko samanaikaisesti tai jompaankumpaan aineeseen yksinään sopeutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän annostelun aikana
14 päivän annostelun aikana
Tutustu bumetanidin + dapagliflotsiinin mahdollisiin farmakodynaamisiin (seerumin/virtsan elektrolyytit) vaikutuksiin, kun 1 mg bumetanidia + 10 mg dapagliflotsiinia on annettu useita annoksia yhdessä, joko samanaikaisesti tai jompaankumpaan aineeseen yksinään sopeutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän annostelun aikana
14 päivän annostelun aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB102-057

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa