Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające potencjalne interakcje farmakokinetyczne i wpływ farmakodynamiczny na parametry nerek bumetanidu (1 mg) i dapagliflozyny (10 mg) podawanych jednocześnie zdrowym osobom

14 października 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, prowadzone w równoległych grupach, wielodawkowe badanie oceniające potencjalne interakcje farmakokinetyczne i wpływ farmakodynamiczny na parametry nerek bumetanidu (1 mg) i dapagliflozyny (10 mg) podawanych jednocześnie zdrowym ochotnikom

Ocena potencjalnych interakcji farmakokinetycznych (PK) bumetanidu i dapagliflozyny po wielokrotnym podaniu zdrowym osobom dawek 1 mg bumetanidu i 10 mg dapagliflozyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m² włącznie. BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]²
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas całego badania w sposób minimalizujący ryzyko zajścia w ciążę, a mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • WOCBP, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży przez cały okres badania
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego
  • Aktualny palacz lub niedawna (w ciągu 1 miesiąca) historia regularnego używania tytoniu
  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową
  • Nieprawidłowy wynik badania moczu podczas badania przesiewowego
  • Glukozuria podczas badania przesiewowego
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (AlAT, AspAT lub bilirubina całkowita > 10% GGN)
  • Obecność obrzęku w badaniu przedmiotowym
  • Historia cukrzycy
  • Historia niewydolności serca
  • Historia niewydolności nerek
  • Historia przewlekłego lub nawracającego ZUM (zdefiniowanego jako 3 przypadki rocznie) lub ZUM w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
  • Pozytywny wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko HIV-1, -2
  • Historia alergii na inhibitory SGLT2, bumetanid (lub związki pokrewne)
  • Historia jakiejkolwiek znaczącej alergii na lek (takiej jak anafilaksja lub hepatotoksyczność)
  • Wcześniejsza ekspozycja na dapagliflozynę w ciągu 3 miesięcy od Dnia -1
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 4 tygodni od Dnia -1
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 4 tygodni lub dostępnych bez recepty regulatorów kwasowości w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty w ciągu 1 tygodnia i preparatów ziołowych, w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepialnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Bumetanid
Lek: Bumetanid
Tabletki, doustnie, 1 mg, pojedyncza dawka, 7 dni
Inne nazwy:
  • Bumex
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozyna
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 10 mg. Pojedyncza dawka, 7 dni
Inne nazwy:
  • BMS-512148
ACTIVE_COMPARATOR: Bumetanid + Dapagliflozyna
Lek: Bumetanid
Tabletki, doustnie, 1 mg, pojedyncza dawka, 7 dni
Inne nazwy:
  • Bumex
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 10 mg. Pojedyncza dawka, 7 dni
Inne nazwy:
  • BMS-512148

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspozycja na badany lek zostanie zmierzona w celu porównania z równoczesnym podawaniem innych leków i bez niego
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniu 8 i 15
24 godziny po podaniu w dniu 8 i 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji bumetanidu i dapagliflozyny po wielokrotnym podaniu doustnym dawek 1 mg bumetanidu i 10 mg dapagliflozyny, podawanych razem, jednocześnie lub po dostosowaniu do każdego z tych środków osobno, zdrowym ochotnikom
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni dawkowania
w ciągu 14 dni dawkowania
Zbadanie potencjalnego wpływu farmakodynamicznego (elektrolity w surowicy/moczu) bumetanidu + dapagliflozyny po wielokrotnych dawkach 1 mg bumetanidu + 10 mg dapagliflozyny, podawanych razem, jednocześnie lub po dostosowaniu do każdego środka osobno
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni dawkowania
w ciągu 14 dni dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB102-057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj