Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af den potentielle farmakokinetiske interaktion og farmakodynamiske virkninger på nyreparametre af bumetanid (1 mg) og dapagliflozin (10 mg) ved samtidig administration til raske forsøgspersoner

14. oktober 2016 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, åben-label, parallel-gruppe, multipel-dosis undersøgelse til evaluering af den potentielle farmakokinetiske interaktion og farmakodynamiske virkninger på nyreparametre af bumetanid (1 mg) og dapagliflozin (10 mg) ved samtidig administration til raske forsøgspersoner

At vurdere de potentielle farmakokinetiske (PK) interaktioner af bumetanid og dapagliflozin efter multiple doser af 1 mg bumetanid og 10 mg dapagliflozin hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 32 kg/m², inklusive. BMI = vægt (kg)/ [højde (m)]²
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres, og mænd i alderen 18 til 45 år.

Ekskluderingskriterier:

  • WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) mave-tarmsygdom
  • Aktuel ryger eller nylig (inden for 1 måned) historie med regelmæssig tobaksbrug
  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen
  • Unormal urinanalyse ved screening
  • Glukosuri ved screening
  • Unormale leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT eller total bilirubin > 10 % ULN)
  • Tilstedeværelse af ødem ved fysisk undersøgelse
  • Historie om diabetes mellitus
  • Historie om hjertesvigt
  • Anamnese med nyreinsufficiens
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende UVI (defineret som 3 forekomster om året) eller UVI inden for de seneste 3 måneder
  • Positiv urinscreening for misbrug af stoffer enten ved screening eller før dosering
  • Positiv blodscreening for hepatitis C-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller HIV-1, -2-antistof
  • Anamnese med allergi over for SGLT2-hæmmere, bumetanid (eller relaterede forbindelser)
  • Anamnese med væsentlig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller levertoksicitet)
  • Forudgående eksponering for dapagliflozin inden for 3 måneder efter dag -1
  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller placebo inden for 4 uger efter dag -1
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 4 uger eller håndkøbssyrekontrollanter inden for 2 uger før administration af studiemedicin
  • Brug af andre lægemidler, inklusive håndkøbsmedicin inden for 1 uge og urtepræparater, inden for 2 uger før administration af studielægemidlet
  • Brug af et oralt, injicerbart eller implanterbart hormonelt præventionsmiddel inden for 3 måneder efter administration af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bumetanid
Medicin: Bumetanid
Tabletter, orale, 1 mg, enkeltdosis, 7 dage
Andre navne:
  • Bumex
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozin
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg. Enkeltdosis, 7 dage
Andre navne:
  • BMS-512148
ACTIVE_COMPARATOR: Bumetanid + Dapagliflozin
Medicin: Bumetanid
Tabletter, orale, 1 mg, enkeltdosis, 7 dage
Andre navne:
  • Bumex
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg. Enkeltdosis, 7 dage
Andre navne:
  • BMS-512148

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksponering for forsøgslægemidlet vil blive målt for at sammenligne med og uden samtidig administration af andre lægemidler
Tidsramme: 24 timer efter dosis på dag 8 og 15
24 timer efter dosis på dag 8 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bumetanid og dapagliflozin efter flere orale doser på 1 mg bumetanid og 10 mg dapagliflozin, administreret sammen, enten samtidigt eller efter tilpasning til begge midler alene, til raske forsøgspersoner
Tidsramme: i løbet af 14 dages dosering
i løbet af 14 dages dosering
Udforsk potentielle farmakodynamiske (serum/urinelektrolytter) virkninger af bumetanid + dapagliflozin efter multiple doser på 1 mg bumetanid + 10 mg dapagliflozin, administreret sammen, enten samtidigt eller efter tilpasning til et af midlerne alene
Tidsramme: i løbet af 14 dages dosering
i løbet af 14 dages dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2009

Først opslået (SKØN)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB102-057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Bumetanid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner