健康な被験者に同時投与した場合のブメタニド（1mg）とダパグリフロジン（10mg）の腎パラメーターに対する潜在的な薬物動態学的相互作用と薬力学的効果を評価するための研究
2016年10月14日 更新者：AstraZeneca
ブメタニド (1 mg) とダパグリフロジン (10 mg) を健康な被験者に同時投与した場合の潜在的な薬物動態学的相互作用と腎パラメータに対する薬力学的効果を評価するための無作為化非盲検並行群反復投与試験
健康な被験者におけるブメタニド 1 mg とダパグリフロジン 10 mg の複数回投与後のブメタニドとダパグリフロジンの潜在的な薬物動態 (PK) 相互作用を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Development, LP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、ECG、および臨床検査室の決定において、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康な被験者
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m² である。 BMI = 体重 (kg) / [身長 (m)]²
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠のリスクが最小限に抑えられるような方法で研究全体を通して妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用している必要があり、18〜45歳の男性
除外基準:
- -研究期間全体で妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できないWOCBP
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- -現在または最近（3か月以内）の胃腸疾患
- 現在の喫煙者または最近 (1 か月以内) に定期的にタバコを使用した履歴
- -臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECGまたは臨床検査室での正常からの臨床的に有意な逸脱の証拠は、対象集団と一致するものを超えています
- スクリーニング時の尿検査の異常
- スクリーニング時の糖尿
- -異常な肝機能検査（ALT、ASTまたは総ビリルビン> 10％ULN）
- 身体検査での浮腫の存在
- 糖尿病の病歴
- 心不全の病歴
- 腎不全の病歴
- -慢性または再発性UTI（年に3回の発生と定義）または過去3か月のUTIの病歴
- -スクリーニング時または投与前の乱用薬物の陽性尿スクリーニング
- C型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、またはHIV-1、-2抗体の血液検査陽性
- -SGLT2阻害剤、ブメタニド（または関連化合物）に対するアレルギーの病歴
- -重大な薬物アレルギーの病歴（アナフィラキシーや肝毒性など）
- -1日目から3か月以内のダパグリフロジンへの以前の暴露
- -1日目から4週間以内の治験薬またはプラセボへの曝露
- -4週間以内の処方薬の使用、または治験薬投与前の2週間以内の市販の酸コントローラーの使用
- -治験薬投与前の2週間以内の1週間以内の市販薬およびハーブ製剤を含む他の薬物の使用
- -治験薬投与から3か月以内の経口、注射、または埋め込み可能なホルモン避妊薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ブメタニド
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錠剤、経口、1 mg、単回投与、7 日間
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ダパグリフロジン
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錠剤、経口、10 mg。
単回投与、7 日間
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ブメタニド + ダパグリフロジン
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錠剤、経口、1 mg、単回投与、7 日間
他の名前：
錠剤、経口、10 mg。
単回投与、7 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬への曝露を測定して、他の薬の同時投与の有無を比較します
時間枠：8日目および15日目の投与後24時間
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8日目および15日目の投与後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な被験者にブメタニド 1 mg とダパグリフロジン 10 mg を同時またはいずれかの薬剤単独に適応させた後に一緒に複数回経口投与した後のブメタニドとダパグリフロジンの安全性と忍容性を評価すること
時間枠：投与の14日間
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投与の14日間
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ブメタニド 1 mg + ダパグリフロジン 10 mg を同時またはいずれかの薬剤単独に適応させた後に一緒に複数回投与した後の、ブメタニド + ダパグリフロジンの潜在的な薬力学的 (血清/尿電解質) 効果を調べる
時間枠：投与の14日間
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投与の14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月14日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MB102-057
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