Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de mogelijke farmacokinetische interactie en farmacodynamische effecten op nierparameters van bumetanide (1 mg) en dapagliflozine (10 mg) bij gelijktijdige toediening bij gezonde proefpersonen

14 oktober 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelle groepen en meerdere doses ter evaluatie van de potentiële farmacokinetische interactie en farmacodynamische effecten op de nierparameters van bumetanide (1 mg) en dapagliflozine (10 mg) bij gelijktijdige toediening bij gezonde proefpersonen

Om de potentiële farmacokinetische (PK) interacties van bumetanide en dapagliflozine te beoordelen na meervoudige doses van 1 mg bumetanide en 10 mg dapagliflozine bij gezonde proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Development, LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
  • Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m². BMI = gewicht (kg)/ [lengte (m)]²
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen, op een zodanige manier dat het risico op zwangerschap wordt geminimaliseerd en mannen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • WOCBP die niet bereid of niet in staat zijn een acceptabele methode te gebruiken om zwangerschap gedurende de gehele onderzoeksperiode te voorkomen
  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden) gastro-intestinale ziekte
  • Huidige roker of recente (binnen 1 maand) geschiedenis van regelmatig tabaksgebruik
  • Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie
  • Abnormaal urineonderzoek bij screening
  • Glucosurie bij screening
  • Abnormale leverfunctietesten (ALT, AST of totaal bilirubine > 10% ULN)
  • Aanwezigheid van oedeem bij lichamelijk onderzoek
  • Geschiedenis van diabetes mellitus
  • Geschiedenis van hartfalen
  • Geschiedenis van nierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van chronische of terugkerende UTI (gedefinieerd als 3 voorvallen per jaar) of UTI in de afgelopen 3 maanden
  • Positieve urinescreening op misbruik van drugs, hetzij bij screening of vóór dosering
  • Positief bloedonderzoek voor hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-oppervlakte-antigeen of HIV-1, -2-antilichaam
  • Geschiedenis van allergie voor SGLT2-remmers, bumetanide (of verwante stoffen)
  • Geschiedenis van een significante medicijnallergie (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit)
  • Eerdere blootstelling aan dapagliflozine binnen 3 maanden na Dag -1
  • Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of placebo binnen 4 weken na Dag -1
  • Gebruik van medicijnen op recept binnen 4 weken of vrij verkrijgbare zuurregelaars binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen binnen 1 week en kruidenpreparaten, binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gebruik van een oraal, injecteerbaar of implanteerbaar hormonaal anticonceptivum binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bumetanide
Geneesmiddel: Bumetanide
Tabletten, oraal, 1 mg, enkele dosis, 7 dagen
Andere namen:
  • Bumex
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozine
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Tabletten, Oraal, 10 mg. Enkele dosis, 7 dagen
Andere namen:
  • BMS-512148
ACTIVE_COMPARATOR: Bumetanide + Dapagliflozine
Geneesmiddel: Bumetanide
Tabletten, oraal, 1 mg, enkele dosis, 7 dagen
Andere namen:
  • Bumex
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Tabletten, Oraal, 10 mg. Enkele dosis, 7 dagen
Andere namen:
  • BMS-512148

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel zal worden gemeten om te vergelijken met en zonder de gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis op dag 8 en 15
24 uur na de dosis op dag 8 en 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van bumetanide en dapagliflozine te beoordelen na meervoudige orale doses van 1 mg bumetanide en 10 mg dapagliflozine, samen toegediend, hetzij gelijktijdig, hetzij na aanpassing aan een van beide middelen alleen, bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: gedurende 14 dagen dosering
gedurende 14 dagen dosering
Onderzoek naar mogelijke farmacodynamische (serum-/urine-elektrolyten) effecten van bumetanide + dapagliflozine na meerdere doses van 1 mg bumetanide + 10 mg dapagliflozine, samen toegediend, hetzij gelijktijdig, hetzij na aanpassing aan één van beide middelen alleen
Tijdsspanne: gedurende 14 dagen dosering
gedurende 14 dagen dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB102-057

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren