Studie for å evaluere potensiell farmakokinetisk interaksjon og farmakodynamiske effekter på nyreparametre av bumetanid (1 mg) og dapagliflozin (10 mg) når det administreres samtidig til friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m², inkludert. BMI = vekt (kg)/ [høyde (m)]²
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres og menn i alderen 18 til 45 år.

Ekskluderingskriterier:

• WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden
• Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
• Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) gastrointestinal sykdom
• Nåværende røyker eller nylig (innen 1 måned) historie med vanlig tobakksbruk
• Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er forenlig med målpopulasjonen
• Unormal urinanalyse ved screening
• Glukosuri ved screening
• Unormale leverfunksjonstester (ALT, ASAT eller total bilirubin > 10 % ULN)
• Tilstedeværelse av ødem ved fysisk undersøkelse
• Historie om diabetes mellitus
• Historie om hjertesvikt
• Anamnese med nyresvikt
• Historie med kronisk eller tilbakevendende UVI (definert som 3 forekomster per år) eller UVI i løpet av de siste 3 månedene
• Positiv urinscreening for misbruk av rusmidler enten ved screening eller før dosering
• Positiv blodundersøkelse for hepatitt C-antistoff, hepatitt B-overflateantigen eller HIV-1, -2-antistoff
• Historie med allergi mot SGLT2-hemmere, bumetanid (eller relaterte forbindelser)
• Anamnese med betydelig medikamentallergi (som anafylaksi eller levertoksisitet)
• Tidligere eksponering for dapagliflozin innen 3 måneder etter dag -1
• Eksponering for undersøkelsesmedisin eller placebo innen 4 uker etter dag -1
• Bruk av reseptbelagte legemidler innen 4 uker eller reseptfrie syrekontrollere innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin
• Bruk av andre legemidler, inkludert reseptfrie medisiner innen 1 uke og urtepreparater, innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin
• Bruk av et oralt, injiserbart eller implanterbart hormonelt prevensjonsmiddel innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin