Исследование по оценке потенциального фармакокинетического взаимодействия и фармакодинамических эффектов на почечные параметры буметанида (1 мг) и дапаглифлозина (10 мг) при совместном введении здоровым субъектам

Критерии включения:

• Здоровые субъекты, как определено отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м² включительно. ИМТ = вес (кг) / [рост (м)]²
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования таким образом, чтобы риск беременности был сведен к минимуму, а мужчины в возрасте от 18 до 45 лет

Критерий исключения:

• WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования.
• Любое серьезное острое или хроническое заболевание
• Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев) желудочно-кишечное заболевание
• Текущий курильщик или недавняя (в течение 1 месяца) история регулярного употребления табака
• Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных определениях, выходящее за рамки того, что соответствует целевой популяции.
• Аномальный анализ мочи при скрининге
• Глюкозурия при скрининге
• Нарушение функциональных проб печени (АЛТ, АСТ или общий билирубин > 10 % ВГН)
• Наличие отека при физическом осмотре
• История сахарного диабета
• История сердечной недостаточности
• История почечной недостаточности
• Хроническая или рецидивирующая ИМП в анамнезе (определяется как 3 случая в год) или ИМП за последние 3 месяца.
• Положительный результат скрининга мочи на наркотики либо во время скрининга, либо перед введением дозы
• Положительный результат анализа крови на антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В или антитела к ВИЧ-1, -2
• История аллергии на ингибиторы SGLT2, буметанид (или родственные соединения)
• История любой серьезной лекарственной аллергии (например, анафилаксии или гепатотоксичности)
• Предшествующее применение дапаглифлозина в течение 3 месяцев после Дня -1
• Воздействие любого исследуемого препарата или плацебо в течение 4 недель после Дня -1
• Использование любых рецептурных препаратов в течение 4 недель или безрецептурных препаратов, регулирующих кислотность, в течение 2 недель до приема исследуемого препарата.
• Использование любых других лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 1 недели и растительных препаратов, в течение 2 недель до приема исследуемого препарата.
• Использование пероральных, инъекционных или имплантируемых гормональных контрацептивов в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата.