Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a bumetanid (1 mg) és a dapagliflozin (10 mg) veseparaméterekre gyakorolt ​​lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatásainak és farmakodinámiás hatásainak értékelésére egészséges alanyoknak történő együttadás esetén

2016. október 14. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos, többszörös dózisú vizsgálat a bumetanid (1 mg) és a dapagliflozin (10 mg) veseparamétereire gyakorolt ​​lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások és farmakodinámiás hatások értékelésére egészséges alanyoknak történő együttadás esetén

A bumetanid és a dapagliflozin lehetséges farmakokinetikai (PK) kölcsönhatásainak értékelése 1 mg bumetanid és 10 mg dapagliflozin többszöri adagolását követően egészséges alanyokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok, akiknél nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban
  • Testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m², beleértve. BMI = súly (kg)/ [magasság (m)]²
  • A fogamzóképes nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során oly módon, hogy a terhesség kockázata a lehető legkisebb legyen, és a 18 és 45 év közötti férfiak

Kizárási kritériumok:

  • WOCBP-k, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a teljes vizsgálati időszak alatt
  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) gyomor-bélrendszeri betegség
  • Jelenlegi dohányos vagy a közelmúltban (1 hónapon belül) rendszeresen dohányzott
  • Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a fizikális vizsgálatban, életjelekben, EKG-ban vagy klinikai laboratóriumi meghatározásokban a célpopulációnak megfelelő mértéken túl
  • Rendellenes vizeletvizsgálat a szűréskor
  • Glucosuria szűréskor
  • Kóros májfunkciós tesztek (ALT, AST vagy összbilirubin > 10 % ULN)
  • Ödéma jelenléte a fizikális vizsgálaton
  • Cukorbetegség története
  • A szívelégtelenség története
  • Veseelégtelenség anamnézisében
  • Krónikus vagy visszatérő UTI (évente 3 előfordulás) vagy UTI az elmúlt 3 hónapban
  • Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre akár a szűréskor, akár az adagolás előtt
  • Pozitív vérvizsgálat hepatitis C antitestre, hepatitis B felületi antigénre vagy HIV-1, -2 antitestre
  • SGLT2-gátlókkal, bumetaniddal (vagy rokon vegyületekkel) szembeni allergia anamnézisében
  • Bármely jelentős gyógyszerallergia anamnézisében (például anafilaxia vagy hepatotoxicitás)
  • Előzetes dapagliflozin expozíció az -1. napot követő 3 hónapon belül
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszernek vagy placebónak való kitettség a -1. napot követő 4 héten belül
  • Bármilyen vényköteles gyógyszer használata 4 héten belül, vagy vény nélkül kapható savszabályozó 2 héten belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  • Bármilyen más gyógyszer alkalmazása, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket 1 héten belül és a gyógynövénykészítményeket, a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül
  • Orális, injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátló szer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Bumetanid
Drog: Bumetanid
Tabletta, szájon át, 1 mg, egyszeri adag, 7 nap
Más nevek:
  • Bumex
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozin
Drog: Dapagliflozin
Tabletta, orális, 10 mg. Egyszeri adag, 7 nap
Más nevek:
  • BMS-512148
ACTIVE_COMPARATOR: Bumetanid + Dapagliflozin
Drog: Bumetanid
Tabletta, szájon át, 1 mg, egyszeri adag, 7 nap
Más nevek:
  • Bumex
Drog: Dapagliflozin
Tabletta, orális, 10 mg. Egyszeri adag, 7 nap
Más nevek:
  • BMS-512148

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgált gyógyszerrel való expozíciót mérik, hogy összehasonlítsák más gyógyszerekkel vagy anélkül
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 8. és 15. napon
24 órával az adagolás után a 8. és 15. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bumetanid és a dapagliflozin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 1 mg bumetanid és 10 mg dapagliflozin többszöri orális adagolását követően, akár egyidejűleg, akár bármelyik szerhez való adaptációt követően, egészséges alanyoknál
Időkeret: az adagolás 14 napja alatt
az adagolás 14 napja alatt
Fedezze fel a bumetanid + dapagliflozin lehetséges farmakodinámiás (szérum/vizelet elektrolit) hatásait 1 mg bumetanid + 10 mg dapagliflozin többszöri adagolását követően, akár egyidejűleg, akár bármelyik szerhez való alkalmazkodást követően.
Időkeret: az adagolás 14 napja alatt
az adagolás 14 napja alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB102-057

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel