隐源性中风后的长期心脏监测 (CMACS) (CMACS)
2015年2月12日 更新者：University of California, San Francisco
隐源性中风 (CMACS) 后的长期心脏监测：试点随机试验
心房颤动 (AF) 是缺血性中风的常见且可治疗的原因，但它可能是阵发性的和无症状的，因此难以检测。
中风患者在中风住院期间常规进行 24 小时连续心脏遥测，作为排除 AF 的一种方法。
小型研究表明，延长门诊便携式遥测设备的监测时间可以检测到更多的 AF 病例。
然而，这些研究规模较小且缺乏对照组，并且无法证明长期心脏监测比常规临床随访检测到更多的 AF 病例。
因此，研究人员提出了一项试点研究，以确定将患者随机分配到长期心脏监测或常规临床随访的可行性。
研究人员将连续招募 40 名在加州大学旧金山分校 (UCSF) 神经血管服务中心就诊的隐源性中风或高危 TIA（ABCD2 评分 4 或更高）成年患者。
登记的患者将以 1:1 的方式随机分配。
A 组将被分配佩戴动态心脏事件监测器 21 天。
B 组将在没有监护仪的情况下出院回家，并将在常规临床随访期间作为对照。
研究人员的主要结果将是可行性，定义为超过 80% 的随机患者完成完整的临床随访和超过 70% 的心脏监测（如果适用）。
研究者的次要结果将是在 90 天和 1 年时对 AF 的诊断以及在 1 年时对复发性中风的诊断。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 在 UCSF 医疗中心因隐源性中风或高危 TIA 就诊
- 在过去 60 天内出现中风或 TIA 症状
排除标准：
- 通过病史或影像学确定的小血管病因
- 在可能的罪魁祸首血管的血管成像中发现的来源
- 通过超声心动图找到的来源（不需要 TEE）
- 房颤病史
- 入院心电图心房颤动
- 住院心脏遥测检测到心房颤动（至少需要 24 小时）
- 明显的应受谴责的全身性疾病，如心内膜炎
- 患者无法提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：门诊心脏监测
患者将被分配佩戴便携式门诊心脏遥测设备 21 天
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患者将被分配佩戴遥测设备 21 天
|
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无干预：控制
患者将出院回家接受标准的临床随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成临床随访作为可行性衡量标准
大体时间：1年
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可行性被定义为 90% 或更多的随机患者完成了完整的临床随访，并且 70% 或更多的患者完成了指定的心脏监测（如果适用）
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1年
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完成分配的监测作为可行性的衡量标准
大体时间：21天
|
可行性标准包括完成超过 70% 的心脏监测（如果适用）。
监测组的患者被分配佩戴 Cardionet 移动心脏门诊遥测监测仪 21 天。
症状出现后 22 天（+/- 12 天）开始门诊监测。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
房颤的诊断
大体时间：90天
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90天
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房颤的诊断
大体时间：1年
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1年
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复发性中风或 TIA
大体时间：1年
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在出院后 3 个月和 1 年联系患者及其主治医师或神经科医生，并使用经过验证的问卷报告复发性卒中或 TIA 的临床诊断。
报告的事件通过审查相关医疗记录得到验证。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月2日
首次发布 (估计)
2009年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月12日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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