- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00932425
Långtidsövervakning av hjärtat efter kryptogen stroke (CMACS) (CMACS)
12 februari 2015 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Långtidsövervakning av hjärtat efter kryptogen stroke (CMACS): en randomiserad pilotprövning
Förmaksflimmer (AF) är en vanlig och behandlingsbar orsak till ischemisk stroke, men den kan vara paroxysmal och asymtomatisk och därför svår att upptäcka.
Patienter med stroke genomgår rutinmässigt 24 timmars kontinuerlig hjärttelemetri under sjukhusvistelse för stroke som ett sätt att utesluta AF.
Små studier tyder på att en förlängning av övervakningstiden med bärbara polikliniska telemetrienheter upptäcker fler fall av AF.
Dessa studier är dock små och saknar kontrollgrupper och kan inte visa att långvarig hjärtövervakning upptäcker fler fall av AF än rutinmässig klinisk uppföljning.
Utredarna föreslår därför en pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av att randomisera patienter till förlängd hjärtövervakning eller rutinmässig klinisk uppföljning.
Utredarna kommer att registrera 40 på varandra följande vuxna patienter som ses vid University of California i San Francisco (UCSF) neurovaskulär service med kryptogen stroke eller högrisk-TIA (ABCD2-poäng 4 eller högre).
Inskrivna patienter kommer att randomiseras i ett 1:1-sätt.
Grupp A kommer att tilldelas att bära en ambulatorisk hjärthändelsemonitor i 21 dagar.
Grupp B kommer att skrivas ut hem utan monitor och kommer att fungera som kontroller under rutinmässig klinisk uppföljning.
Utredarnas primära resultat kommer att vara genomförbarhet, definierat som att mer än 80 % av de randomiserade patienterna slutför fullständig klinisk uppföljning och mer än 70 % av hjärtövervakningen om tillämpligt.
Utredarnas sekundära resultat kommer att vara diagnoser av AF vid 90 dagar och 1 år och diagnoser av återkommande stroke vid 1 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Ses på UCSF Medical Center för kryptogen stroke eller högrisk TIA
- Debut av stroke eller TIA-symtom inom de senaste 60 dagarna
Exklusions kriterier:
- Definitiv etiologi för små kärl genom historia eller avbildning
- Källa hittad på vaskulär avbildning av möjliga skyldiga kärl
- Källa hittad med ekokardiografi (TEE krävs inte)
- Historik av förmaksflimmer
- Förmaksflimmer vid intagnings-EKG
- Förmaksflimmer upptäckt av hjärttelemetri på sluten patient (minst 24 timmar krävs)
- Uppenbar skyldig systemisk sjukdom som endokardit
- Patienten kan inte ge skriftligt, informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppenvård hjärtövervakning
Patienter kommer att tilldelas att bära en bärbar öppenvårdsapparat för hjärttelemetri i 21 dagar
|
Patienterna kommer att tilldelas att bära telemetrienheten i 21 dagar
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna kommer att skrivas ut hem med vanlig klinisk uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av klinisk uppföljning som ett mått på genomförbarhet
Tidsram: 1 år
|
Genomförbarhet definierades som 90 % eller mer av randomiserade patienter som slutförde fullständig klinisk uppföljning och 70 % eller mer fullbordade tilldelad hjärtövervakning om tillämpligt
|
1 år
|
|
Slutförande av tilldelad övervakning som ett mått på genomförbarhet
Tidsram: 21 dagar
|
Genomförbarhetskriterier inkluderade mer än 70 % slutförande av hjärtövervakning om tillämpligt.
Patienter i övervakningsarmen fick i uppdrag att bära en Cardionet mobil poliklinisk hjärttelemetrimonitor i 21 dagar.
Poliklinisk övervakning började 22 dagar (+/- 12 dagar) efter symtomdebut.
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av förmaksflimmer
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Diagnos av förmaksflimmer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Återkommande stroke eller TIA
Tidsram: 1 år
|
Patienter och deras primärläkare eller neurologer kontaktades 3 månader och 1 år efter utskrivning och rapporterade kliniska diagnoser av återkommande stroke eller TIA med hjälp av validerade frågeformulär.
Rapporterade händelser verifierades genom granskning av relevanta journaler.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMACS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .