潜在性脳卒中後の長期心臓モニタリング (CMACS) (CMACS)
2015年2月12日 更新者：University of California, San Francisco
潜在性脳卒中後の長期心臓モニタリング（CMACS）：パイロット無作為化試験
心房細動 (AF) は、虚血性脳卒中の一般的で治療可能な原因ですが、発作性で無症候性である可能性があるため、検出が困難です。
脳卒中の患者は、心房細動を除外する手段として、脳卒中による入院中に定期的に 24 時間連続心臓テレメトリーを受けます。
小規模な研究によると、ポータブル外来テレメトリー装置によるモニタリング期間を延長すると、より多くの AF 症例が検出されることが示されています。
しかし、これらの研究は小規模であり、対照群がなく、長期の心臓モニタリングが定期的な臨床フォローアップよりも多くのAF症例を検出することを示すことはできません.
したがって、研究者は、長期の心臓モニタリングまたは定期的な臨床フォローアップに患者を無作為化することの実現可能性を判断するためのパイロット研究を提案しています。
調査員は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) の神経血管サービスで見られた、原因不明の脳卒中または高リスク TIA (ABCD2 スコア 4 以上) の 40 人の連続した成人患者を登録します。
登録された患者は、1:1 の方法で無作為化されます。
グループ A は、21 日間歩行型心臓イベント モニターを装着するように割り当てられます。
グループ B は、モニターなしで家に退院し、定期的な臨床フォローアップ中のコントロールとして機能します。
研究者の主要な結果は実現可能性であり、無作為化された患者の 80% 以上が完全な臨床フォローアップを完了し、該当する場合は心臓モニタリングの 70% 以上と定義されます。
治験責任医師の副次的アウトカムは、90 日目と 1 年目の AF の診断と、1 年目の再発性脳卒中の診断です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 原因不明の脳卒中または高リスクTIAのためにUCSF医療センターで見られる
- -過去60日以内の脳卒中またはTIA症状の発症
除外基準:
- 病歴または画像検査による明確な小血管の病因
- 可能性のある犯人血管の血管画像で発見されたソース
- 心エコー検査で見つかったソース (TEE は必要ありません)
- 心房細動の病歴
- 入院時の心房細動心電図
- -入院患者の心臓テレメトリーによって検出された心房細動（少なくとも24時間必要）
- -心内膜炎などの明らかな責任のある全身疾患
- -患者が書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：外来心臓モニタリング
患者は、ポータブル外来心臓テレメトリー装置を 21 日間装着するように割り当てられます。
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患者はテレメトリー装置を 21 日間装着するように割り当てられます
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介入なし：コントロール
患者は退院し、標準的な臨床フォローアップが行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性の尺度としての臨床フォローアップの完了
時間枠：1年
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実現可能性は、無作為化された患者の 90% 以上が完全な臨床フォローアップを完了し、該当する場合は割り当てられた心臓モニタリングを 70% 以上完了することと定義されました。
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1年
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実現可能性の尺度としての割り当てられたモニタリングの完了
時間枠：21日
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実現可能性基準には、該当する場合、心臓モニタリングの 70% 以上の完了が含まれていました。
モニタリング群の患者は、Cardionet モバイル心臓外来テレメトリー モニターを 21 日間装着するように割り当てられました。
外来患者のモニタリングは、症状の発症から 22 日後 (+/- 12 日) に開始されました。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動の診断
時間枠：90日
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90日
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心房細動の診断
時間枠：1年
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1年
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再発性脳卒中またはTIA
時間枠：1年
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患者とその主治医または神経内科医は、退院後 3 か月および 1 年に連絡を受け、有効な質問票を使用して再発性脳卒中または TIA の臨床診断を報告しました。
報告されたイベントは、関連する医療記録のレビューによって検証されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月12日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Cardionet モバイル心臓外来テレメトリー (MCOT)の臨床試験
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