Langsigtet hjerteovervågning efter kryptogent slagtilfælde (CMACS) (CMACS)
12. februar 2015 opdateret af: University of California, San Francisco
Langsigtet hjerteovervågning efter kryptogent slagtilfælde (CMACS): Et randomiseret pilotforsøg
Atrieflimren (AF) er en almindelig og behandlelig årsag til iskæmisk slagtilfælde, men den kan være paroxysmal og asymptomatisk og derfor svær at opdage.
Patienter med slagtilfælde gennemgår rutinemæssigt 24 timers kontinuerlig hjertetelemetri under indlæggelse for slagtilfælde som et middel til at udelukke AF.
Små undersøgelser viser, at forlængelse af varigheden af overvågningen med bærbare ambulante telemetrienheder registrerer flere tilfælde af AF.
Disse undersøgelser er dog små og mangler kontrolgrupper og kan ikke påvise, at langvarig hjertemonitorering detekterer flere tilfælde af AF end rutinemæssig klinisk opfølgning.
Efterforskerne foreslår derfor et pilotstudie for at bestemme gennemførligheden af at randomisere patienter til forlænget hjertemonitorering eller rutinemæssig klinisk opfølgning.
Efterforskerne vil indskrive 40 på hinanden følgende voksne patienter set på University of California i San Francisco (UCSF) neurovaskulær service med kryptogent slagtilfælde eller højrisiko TIA (ABCD2-score 4 eller højere).
Tilmeldte patienter vil blive randomiseret på en 1:1 måde.
Gruppe A vil blive tildelt en ambulatorisk hjertemonitor i 21 dage.
Gruppe B vil blive udskrevet til hjemmet uden en monitor og vil fungere som kontroller under rutinemæssig klinisk opfølgning.
Efterforskernes primære resultat vil være gennemførlighed, defineret som mere end 80 % af randomiserede patienter, der gennemfører fuld klinisk opfølgning og mere end 70 % af hjertemonitorering, hvis det er relevant.
Efterforskernes sekundære resultater vil være diagnoser af AF efter 90 dage og 1 år og diagnoser af tilbagevendende slagtilfælde ved 1 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Ses på UCSF Medical Center for kryptogent slagtilfælde eller højrisiko TIA
- Begyndelse af slagtilfælde eller TIA-symptomer inden for de foregående 60 dage
Ekskluderingskriterier:
- Bestemt ætiologi af små kar ved historie eller billeddannelse
- Kilde fundet på vaskulær billeddannelse af mulige skyldige kar
- Kilde fundet ved ekkokardiografi (TEE ikke påkrævet)
- Historie om atrieflimren
- Atrieflimren ved indlæggelses-EKG
- Atrieflimren detekteret ved indlagt hjertetelemetri (mindst 24 timer påkrævet)
- Indlysende systemisk sygdom som endocarditis
- Patienten kan ikke give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambulant hjerteovervågning
Patienter vil blive tildelt en bærbar ambulant hjertetelemetrienhed i 21 dage
|
Patienter vil blive tildelt til at bære telemetrienheden i 21 dage
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienterne udskrives hjem med standard klinisk opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af klinisk opfølgning som et mål for gennemførlighed
Tidsramme: 1 år
|
Gennemførlighed blev defineret som 90 % eller mere af randomiserede patienter, der fuldførte fuld klinisk opfølgning og 70 % eller mere fuldførelse af tildelt hjertemonitorering, hvis relevant
|
1 år
|
|
Afslutning af tildelt overvågning som et mål for gennemførlighed
Tidsramme: 21 dage
|
Gennemførlighedskriterier omfattede mere end 70 % fuldførelse af hjertemonitorering, hvis det var relevant.
Patienter i monitoreringsarmen blev tildelt en Cardionet mobil ambulant hjertetelemetrimonitor i 21 dage.
Ambulant monitorering begyndte 22 dage (+/- 12 dage) efter symptomdebut.
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af atrieflimren
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Diagnose af atrieflimren
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Tilbagevendende slagtilfælde eller TIA
Tidsramme: 1 år
|
Patienter og deres primære læger eller neurologer blev kontaktet 3 måneder og 1 år efter udskrivelsen og rapporterede kliniske diagnoser af tilbagevendende slagtilfælde eller TIA ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
Rapporterede hændelser blev verificeret ved gennemgang af relevante lægejournaler.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2009
Først opslået (Skøn)
3. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMACS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cardionet Mobile Cardiac Ambulant Telemetri (MCOT)
-
Carilion ClinicIkke rekrutterer endnuArytmier, hjerte | Arytmi | Synkope | Tæt på Syncope