- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00932425
Długoterminowe monitorowanie pracy serca po udarze kryptogennym (CMACS) (CMACS)
12 lutego 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Długoterminowe monitorowanie pracy serca po udarze kryptogennym (CMACS): pilotażowa randomizowana próba
Migotanie przedsionków (AF) jest częstą i możliwą do leczenia przyczyną udaru niedokrwiennego, ale może być napadowe i bezobjawowe, a zatem trudne do wykrycia.
Pacjenci z udarem rutynowo poddawani są 24-godzinnej ciągłej telemetrii kardiologicznej podczas hospitalizacji z powodu udaru w celu wykluczenia AF.
Niewielkie badania wskazują, że wydłużenie czasu monitorowania za pomocą przenośnych ambulatoryjnych urządzeń telemetrycznych pozwala wykryć więcej przypadków AF.
Jednak badania te są małe i nie zawierają grup kontrolnych i nie mogą wykazać, że przedłużone monitorowanie pracy serca wykrywa więcej przypadków AF niż rutynowa obserwacja kliniczna.
Badacze proponują zatem badanie pilotażowe w celu określenia wykonalności randomizacji pacjentów do przedłużonego monitorowania pracy serca lub rutynowej obserwacji klinicznej.
Badacze włączą 40 kolejnych dorosłych pacjentów leczonych na oddziale nerwowo-naczyniowym Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) z udarem kryptogennym lub TIA wysokiego ryzyka (ABCD2 punktacja 4 lub wyższa).
Zarejestrowani pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1.
Grupa A zostanie przydzielona do noszenia ambulatoryjnego monitora zdarzeń sercowych przez 21 dni.
Grupa B zostanie wypisana do domu bez monitora i będzie służyć jako grupa kontrolna podczas rutynowej obserwacji klinicznej.
Głównym wynikiem badaczy będzie wykonalność, zdefiniowana jako ponad 80% zrandomizowanych pacjentów, którzy ukończą pełną obserwację kliniczną i ponad 70% monitorowania serca, jeśli ma to zastosowanie.
Wtórnymi punktami końcowymi badaczy będą diagnozy AF po 90 dniach i 1 roku oraz rozpoznania nawracającego udaru po 1 roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Widziany w Centrum Medycznym UCSF z powodu udaru kryptogennego lub TIA wysokiego ryzyka
- Wystąpienie objawów udaru lub TIA w ciągu ostatnich 60 dni
Kryteria wyłączenia:
- Określona etiologia małych naczyń na podstawie wywiadu lub badań obrazowych
- Źródło znalezione w obrazowaniu naczyń naczyń możliwych winowajców
- Źródło znalezione za pomocą echokardiografii (TEE nie jest wymagane)
- Historia migotania przedsionków
- Migotanie przedsionków przy przyjęciu EKG
- Migotanie przedsionków wykryte za pomocą telemetrii kardiologicznej w szpitalu (wymagane co najmniej 24 godziny)
- Oczywista zawiniona choroba ogólnoustrojowa, taka jak zapalenie wsierdzia
- Pacjent niezdolny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ambulatoryjne monitorowanie pracy serca
Pacjenci zostaną przydzieleni do noszenia przenośnego ambulatoryjnego urządzenia do telemetrii serca przez 21 dni
|
Pacjenci zostaną przydzieleni do noszenia urządzenia telemetrycznego przez 21 dni
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci będą wypisywani do domu ze standardową obserwacją kliniczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie obserwacji klinicznej jako miara wykonalności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykonalność została zdefiniowana jako 90% lub więcej zrandomizowanych pacjentów, którzy ukończyli pełną obserwację kliniczną i 70% lub więcej ukończyło przydzielone monitorowanie pracy serca, jeśli dotyczy
|
1 rok
|
|
Zakończenie przypisanego monitorowania jako miara wykonalności
Ramy czasowe: 21 dni
|
Kryteria wykonalności obejmowały ukończenie monitorowania pracy serca w ponad 70%, jeśli dotyczy.
Pacjenci w ramieniu monitorowania zostali przydzieleni do noszenia ambulatoryjnego mobilnego monitora telemetrycznego serca Cardionet przez 21 dni.
Monitorowanie ambulatoryjne rozpoczęto 22 dni (+/- 12 dni) po wystąpieniu objawów.
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie migotania przedsionków
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Rozpoznanie migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Nawracający udar lub TIA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skontaktowano się z pacjentami i ich lekarzami pierwszego kontaktu lub neurologami po 3 miesiącach i 1 roku po wypisaniu ze szpitala i zgłoszono kliniczne rozpoznanie nawracającego udaru mózgu lub TIA za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy.
Zgłoszone zdarzenia zostały zweryfikowane poprzez przegląd odpowiedniej dokumentacji medycznej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMACS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany