- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00932425
Pitkäaikainen sydämen seuranta kryptogeenisen aivohalvauksen jälkeen (CMACS) (CMACS)
torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: University of California, San Francisco
Pitkäaikainen sydämen seuranta kryptogeenisen aivohalvauksen jälkeen (CMACS): satunnaistettu pilottikoe
Eteisvärinä (AF) on yleinen ja hoidettavissa oleva iskeemisen aivohalvauksen syy, mutta se voi olla kohtauskohtaista ja oireeton ja siksi vaikea havaita.
Aivohalvauspotilaille tehdään rutiininomaisesti 24 tunnin jatkuva sydämen telemetria aivohalvauksen vuoksi sairaalahoidon aikana keinona sulkea pois AF.
Pienet tutkimukset osoittavat, että seurannan keston pidentäminen kannettavilla avohoito-telemetrialaitteilla havaitsee enemmän AF-tapauksia.
Nämä tutkimukset ovat kuitenkin pieniä ja niistä puuttuu kontrolliryhmiä, eivätkä ne pysty osoittamaan, että pitkittynyt sydämen seuranta havaitsee enemmän AF-tapauksia kuin rutiini kliininen seuranta.
Siksi tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jolla selvitetään, onko mahdollista satunnaistaa potilaat pitkäaikaiseen sydämen seurantaan tai rutiininomaiseen kliiniseen seurantaan.
Tutkijat rekisteröivät 40 peräkkäistä aikuista potilasta, jotka nähdään Kalifornian yliopiston San Franciscossa (UCSF) neurovaskulaarisessa palvelussa, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus tai korkean riskin TIA (ABCD2-pistemäärä 4 tai suurempi).
Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1.
Ryhmä A määrätään käyttämään ambulatorista sydäntapahtumamonitoria 21 päivän ajan.
Ryhmä B kotiutetaan kotiin ilman monitoria ja toimii kontrolleina rutiininomaisessa kliinisessä seurannassa.
Tutkijoiden ensisijainen tulos on toteutettavuus, joka määritellään siten, että yli 80 % satunnaistetuista potilaista suorittaa täyden kliinisen seurannan ja yli 70 % sydämen seurannasta tarvittaessa.
Tutkijoiden toissijaiset tulokset ovat AF-diagnoosit 90 päivän ja 1 vuoden kohdalla ja toistuvan aivohalvauksen diagnoosit 1 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Nähty UCSF Medical Centerissä kryptogeenisen aivohalvauksen tai korkean riskin TIA:n vuoksi
- Aivohalvauksen tai TIA-oireiden ilmaantuminen viimeisten 60 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Varma pienten verisuonten etiologia historian tai kuvantamisen perusteella
- Lähde löydetty mahdollisten syyllisten verisuonten verisuonikuvauksesta
- Lähde löydetty kaikukardiografialla (TEE ei vaadita)
- Eteisvärinän historia
- Eteisvärinä vastaanotto-EKG:ssä
- Eteisvärinä havaittu sairaalassa sydämen telemetrialla (vähintään 24 tuntia vaaditaan)
- Ilmeinen syyllinen systeeminen sairaus, kuten endokardiitti
- Potilas ei pysty antamaan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Avohoidon sydämen seuranta
Potilaat määrätään käyttämään kannettavaa avohoidon sydämen telemetrialaitetta 21 päivän ajan
|
Potilaat saavat käyttää telemetrialaitetta 21 päivän ajan
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat kotiutetaan normaalilla kliinisellä seurannalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisen seurannan suorittaminen toteutettavuuden mittana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toteutettavuus määriteltiin siten, että 90 % tai enemmän satunnaistetuista potilaista suoritti täydellisen kliinisen seurannan ja 70 % tai enemmän määrätyn sydämen monitoroinnin suorittamisesta tarvittaessa.
|
1 vuosi
|
Määrätyn seurannan loppuun saattaminen toteutettavuuden mittana
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Toteutettavuuskriteereihin sisältyi yli 70 %:n suorittaminen sydämen monitoroinnin päätökseen tarvittaessa.
Monitorointiryhmän potilaat määrättiin käyttämään Cardionetin liikkuvaa sydämen avohoidon telemetriamonitoria 21 päivän ajan.
Avopotilaan seuranta aloitettiin 22 päivää (+/- 12 päivää) oireiden alkamisen jälkeen.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eteisvärinän diagnoosi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Eteisvärinän diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Toistuva aivohalvaus tai TIA
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaisiin ja heidän ensisijaisiin lääkäreihinsä tai neurologeihin otettiin yhteyttä 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua kotiuttamisesta, ja he raportoivat kliinisistä diagnooseista toistuvasta aivohalvauksesta tai TIA:sta validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Raportoidut tapahtumat varmistettiin tarkistamalla asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMACS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Cardionet Mobile Cardiac Outpatient Telemetry (MCOT)
-
Carilion ClinicEi vielä rekrytointiaRytmihäiriöt, sydän | Rytmihäiriö | Pyörtyminen | Lähellä Syncopea