Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen sydämen seuranta kryptogeenisen aivohalvauksen jälkeen (CMACS) (CMACS)

torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: University of California, San Francisco

Pitkäaikainen sydämen seuranta kryptogeenisen aivohalvauksen jälkeen (CMACS): satunnaistettu pilottikoe

Eteisvärinä (AF) on yleinen ja hoidettavissa oleva iskeemisen aivohalvauksen syy, mutta se voi olla kohtauskohtaista ja oireeton ja siksi vaikea havaita. Aivohalvauspotilaille tehdään rutiininomaisesti 24 tunnin jatkuva sydämen telemetria aivohalvauksen vuoksi sairaalahoidon aikana keinona sulkea pois AF. Pienet tutkimukset osoittavat, että seurannan keston pidentäminen kannettavilla avohoito-telemetrialaitteilla havaitsee enemmän AF-tapauksia. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin pieniä ja niistä puuttuu kontrolliryhmiä, eivätkä ne pysty osoittamaan, että pitkittynyt sydämen seuranta havaitsee enemmän AF-tapauksia kuin rutiini kliininen seuranta. Siksi tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jolla selvitetään, onko mahdollista satunnaistaa potilaat pitkäaikaiseen sydämen seurantaan tai rutiininomaiseen kliiniseen seurantaan. Tutkijat rekisteröivät 40 peräkkäistä aikuista potilasta, jotka nähdään Kalifornian yliopiston San Franciscossa (UCSF) neurovaskulaarisessa palvelussa, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus tai korkean riskin TIA (ABCD2-pistemäärä 4 tai suurempi). Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1. Ryhmä A määrätään käyttämään ambulatorista sydäntapahtumamonitoria 21 päivän ajan. Ryhmä B kotiutetaan kotiin ilman monitoria ja toimii kontrolleina rutiininomaisessa kliinisessä seurannassa. Tutkijoiden ensisijainen tulos on toteutettavuus, joka määritellään siten, että yli 80 % satunnaistetuista potilaista suorittaa täyden kliinisen seurannan ja yli 70 % sydämen seurannasta tarvittaessa. Tutkijoiden toissijaiset tulokset ovat AF-diagnoosit 90 päivän ja 1 vuoden kohdalla ja toistuvan aivohalvauksen diagnoosit 1 vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Nähty UCSF Medical Centerissä kryptogeenisen aivohalvauksen tai korkean riskin TIA:n vuoksi
  • Aivohalvauksen tai TIA-oireiden ilmaantuminen viimeisten 60 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Varma pienten verisuonten etiologia historian tai kuvantamisen perusteella
  • Lähde löydetty mahdollisten syyllisten verisuonten verisuonikuvauksesta
  • Lähde löydetty kaikukardiografialla (TEE ei vaadita)
  • Eteisvärinän historia
  • Eteisvärinä vastaanotto-EKG:ssä
  • Eteisvärinä havaittu sairaalassa sydämen telemetrialla (vähintään 24 tuntia vaaditaan)
  • Ilmeinen syyllinen systeeminen sairaus, kuten endokardiitti
  • Potilas ei pysty antamaan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avohoidon sydämen seuranta
Potilaat määrätään käyttämään kannettavaa avohoidon sydämen telemetrialaitetta 21 päivän ajan
Potilaat saavat käyttää telemetrialaitetta 21 päivän ajan
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat kotiutetaan normaalilla kliinisellä seurannalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen seurannan suorittaminen toteutettavuuden mittana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toteutettavuus määriteltiin siten, että 90 % tai enemmän satunnaistetuista potilaista suoritti täydellisen kliinisen seurannan ja 70 % tai enemmän määrätyn sydämen monitoroinnin suorittamisesta tarvittaessa.
1 vuosi
Määrätyn seurannan loppuun saattaminen toteutettavuuden mittana
Aikaikkuna: 21 päivää
Toteutettavuuskriteereihin sisältyi yli 70 %:n suorittaminen sydämen monitoroinnin päätökseen tarvittaessa. Monitorointiryhmän potilaat määrättiin käyttämään Cardionetin liikkuvaa sydämen avohoidon telemetriamonitoria 21 päivän ajan. Avopotilaan seuranta aloitettiin 22 päivää (+/- 12 päivää) oireiden alkamisen jälkeen.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän diagnoosi
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Eteisvärinän diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Toistuva aivohalvaus tai TIA
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaisiin ja heidän ensisijaisiin lääkäreihinsä tai neurologeihin otettiin yhteyttä 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua kotiuttamisesta, ja he raportoivat kliinisistä diagnooseista toistuvasta aivohalvauksesta tai TIA:sta validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Raportoidut tapahtumat varmistettiin tarkistamalla asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Cardionet Mobile Cardiac Outpatient Telemetry (MCOT)

3
Tilaa