Langsiktig hjerteovervåking etter kryptogent hjerneslag (CMACS) (CMACS)
12. februar 2015 oppdatert av: University of California, San Francisco
Langsiktig hjerteovervåking etter kryptogent hjerneslag (CMACS): En randomisert pilotforsøk
Atrieflimmer (AF) er en vanlig og behandlingsbar årsak til iskemisk hjerneslag, men den kan være paroksysmal og asymptomatisk, og derfor vanskelig å oppdage.
Pasienter med hjerneslag gjennomgår rutinemessig 24 timers kontinuerlig hjertetelemetri under sykehusinnleggelse for hjerneslag som et middel for å ekskludere AF.
Små studier indikerer at forlengelse av varigheten av overvåking med bærbare polikliniske telemetrienheter oppdager flere tilfeller av AF.
Disse studiene er imidlertid små og mangler kontrollgrupper, og kan ikke påvise at forlenget hjerteovervåking oppdager flere tilfeller av AF enn rutinemessig klinisk oppfølging.
Etterforskerne foreslår derfor en pilotstudie for å bestemme muligheten for å randomisere pasienter til forlenget hjerteovervåking eller rutinemessig klinisk oppfølging.
Etterforskerne vil registrere 40 påfølgende voksne pasienter sett ved University of California i San Francisco (UCSF) Nevrovaskulær tjeneste med kryptogent hjerneslag eller høyrisiko TIA (ABCD2-score 4 eller høyere).
Registrerte pasienter vil bli randomisert på en 1:1-måte.
Gruppe A vil bli tildelt en ambulatorisk hjertemonitor i 21 dager.
Gruppe B vil bli skrevet ut til hjemmet uten monitor og vil fungere som kontroller under rutinemessig klinisk oppfølging.
Undersøkernes primære resultat vil være gjennomførbarhet, definert som mer enn 80 % av randomiserte pasienter som fullfører full klinisk oppfølging og mer enn 70 % av hjerteovervåkingen hvis aktuelt.
Undersøkernes sekundære utfall vil være diagnoser av AF ved 90 dager og 1 år og diagnoser av tilbakevendende hjerneslag ved 1 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Sett på UCSF Medical Center for kryptogent hjerneslag eller høyrisiko TIA
- Utbruddet av hjerneslag eller TIA-symptomer i løpet av de siste 60 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Definitiv etiologi av små kar etter historie eller avbildning
- Kilde funnet på vaskulær avbildning av mulige skyldige kar
- Kilde funnet ved ekkokardiografi (TEE ikke nødvendig)
- Historie om atrieflimmer
- Atrieflimmer ved innleggelses-EKG
- Atrieflimmer oppdaget ved stasjonær hjertetelemetri (minst 24 timer nødvendig)
- Åpenbar systemisk sykdom som endokarditt
- Pasienten kan ikke gi skriftlig, informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ambulant hjerteovervåking
Pasienter vil bli tildelt å bruke en bærbar poliklinisk hjertetelemetrienhet i 21 dager
|
Pasienter vil bli tildelt å bruke telemetrienheten i 21 dager
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil bli skrevet ut til hjemmet med standard klinisk oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av klinisk oppfølging som et mål på gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomførbarhet ble definert som 90 % eller mer av randomiserte pasienter som fullførte full klinisk oppfølging og 70 % eller mer fullføring av tildelt hjerteovervåking hvis aktuelt
|
1 år
|
|
Fullføring av tildelt overvåking som et mål på gjennomførbarhet
Tidsramme: 21 dager
|
Gjennomførbarhetskriterier inkluderte mer enn 70 % fullføring av hjerteovervåking hvis aktuelt.
Pasienter i overvåkingsarmen ble tildelt en Cardionet mobil poliklinisk hjertetelemetrimonitor i 21 dager.
Poliklinisk overvåking begynte 22 dager (+/- 12 dager) etter symptomdebut.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av atrieflimmer
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Diagnose av atrieflimmer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Gjentatt hjerneslag eller TIA
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter og deres primærleger eller nevrologer ble kontaktet 3 måneder og 1 år etter utskrivning og rapporterte kliniske diagnoser av tilbakevendende hjerneslag eller TIA ved hjelp av validerte spørreskjemaer.
Rapporterte hendelser ble verifisert ved gjennomgang av relevante journaler.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMACS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cardionet Mobile Cardiac Poliklinisk Telemetri (MCOT)
-
Carilion ClinicHar ikke rekruttert ennåArytmier, hjerte | Arytmi | Synkope | Nær Syncope