Долгосрочный кардиомониторинг после криптогенного инсульта (CMACS) (CMACS)
12 февраля 2015 г. обновлено: University of California, San Francisco
Долгосрочный кардиомониторинг после криптогенного инсульта (CMACS): пилотное рандомизированное исследование
Фибрилляция предсердий (ФП) является распространенной и излечимой причиной ишемического инсульта, но она может быть пароксизмальной и бессимптомной, и поэтому ее трудно обнаружить.
Пациентам с инсультом обычно проводят 24-часовую непрерывную сердечную телеметрию во время госпитализации по поводу инсульта в качестве средства исключения ФП.
Небольшие исследования показывают, что увеличение продолжительности мониторинга с помощью портативных амбулаторных устройств телеметрии позволяет выявить больше случаев ФП.
Однако эти исследования небольшие, в них отсутствуют контрольные группы, и они не могут продемонстрировать, что длительное кардиомониторинг выявляет больше случаев ФП, чем обычное клиническое наблюдение.
Поэтому исследователи предлагают провести пилотное исследование, чтобы определить возможность рандомизации пациентов для длительного кардиомониторинга или обычного клинического наблюдения.
Исследователи будут регистрировать 40 последовательных взрослых пациентов, наблюдаемых в нейроваскулярной службе Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) с криптогенным инсультом или ТИА высокого риска (4 балла по ABCD2 или выше).
Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1.
Группе А будет назначено ношение амбулаторного кардиомонитора в течение 21 дня.
Группа B будет выписана домой без монитора и будет служить в качестве контроля во время обычного клинического наблюдения.
Первичным результатом исследователей будет осуществимость, определяемая как более 80% рандомизированных пациентов, прошедших полное клиническое наблюдение и более 70% кардиомониторинга, если применимо.
Вторичными результатами исследователей будут диагноз ФП через 90 дней и 1 год и диагноз повторного инсульта через 1 год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Осмотрен в Медицинском центре UCSF по поводу криптогенного инсульта или ТИА высокого риска.
- Начало инсульта или симптомов ТИА в течение предшествующих 60 дней
Критерий исключения:
- Определенная этиология мелких сосудов по данным анамнеза или визуализации
- Источник обнаружен на сосудистой визуализации возможных сосудов-виновников
- Источник обнаружен с помощью эхокардиографии (ЧПЭ не требуется)
- История фибрилляции предсердий
- Мерцательная аритмия при поступлении на ЭКГ
- Мерцательная аритмия, обнаруженная с помощью телеметрии сердца в стационаре (требуется не менее 24 часов)
- Очевидное виновное системное заболевание, такое как эндокардит
- Пациент не может дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амбулаторный кардиологический мониторинг
Пациентам будет предписано носить портативное амбулаторное кардиотелеметрическое устройство в течение 21 дня.
|
Пациентам будет предписано носить устройство телеметрии в течение 21 дня.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты будут выписаны домой со стандартным клиническим наблюдением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение клинического наблюдения как мера осуществимости
Временное ограничение: 1 год
|
Выполнимость была определена как 90% или более рандомизированных пациентов, завершивших полное клиническое наблюдение, и 70% или более завершенных назначенных кардиологических мониторов, если применимо.
|
1 год
|
|
Завершение назначенного мониторинга как мера осуществимости
Временное ограничение: 21 день
|
Критерии осуществимости включали завершение кардиомониторинга более чем на 70%, если применимо.
Пациентам группы мониторинга было поручено носить мобильный амбулаторный кардиомонитор для телеметрии Cardionet в течение 21 дня.
Амбулаторный мониторинг начался через 22 дня (+/- 12 дней) после появления симптомов.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика мерцательной аритмии
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Диагностика мерцательной аритмии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Повторный инсульт или ТИА
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты и их лечащие врачи или неврологи связывались через 3 месяца и 1 год после выписки и сообщали о клинических диагнозах повторного инсульта или ТИА с использованием утвержденных опросников.
Зарегистрированные события были проверены путем изучения соответствующих медицинских записей.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMACS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .