Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú szívmonitoring kriptogén stroke után (CMACS) (CMACS)

2015. február 12. frissítette: University of California, San Francisco

Hosszú távú szívmonitoring kriptogén stroke után (CMACS): véletlenszerű kísérleti próba

A pitvarfibrilláció (AF) az ischaemiás stroke gyakori és kezelhető oka, de lehet paroxizmális és tünetmentes, ezért nehezen észlelhető. A stroke-ban szenvedő betegek rutinszerűen 24 órás folyamatos szívtelemetrián esnek át a stroke miatti kórházi kezelés során az AF kizárása érdekében. Kisebb tanulmányok azt mutatják, hogy a monitorozás időtartamának meghosszabbítása hordozható ambuláns telemetriai eszközökkel több AF-esetet észlel. Ezek a vizsgálatok azonban kicsik, és nem tartalmaznak kontrollcsoportokat, és nem tudják bizonyítani, hogy a hosszan tartó szívmonitorozás több AF-esetet észlel, mint a rutin klinikai követés. A kutatók ezért kísérleti tanulmányt javasolnak annak meghatározására, hogy lehetséges-e a betegek véletlenszerű besorolása hosszan tartó szívmonitorozásra vagy rutin klinikai követésre. A kutatók 40 egymást követő felnőtt beteget vonnak be, akiket a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem (UCSF) Neurovascularis szolgálatán látnak el kriptogén stroke-ban vagy magas kockázatú TIA-ban (ABCD2 pontszám 4 vagy nagyobb). A beiratkozott betegeket 1:1 arányban randomizálják. Az A csoportot 21 napig járó kardiológiai eseményfigyelő viselésére fogják kijelölni. A B csoportot monitor nélkül bocsátják haza, és kontrollként szolgálnak majd a rutin klinikai nyomon követés során. A vizsgálók elsődleges eredménye a megvalósíthatóság lesz, amelyet úgy határoznak meg, hogy a randomizált betegek több mint 80%-a teljes körű klinikai követést végez, és adott esetben a szívműködés monitorozásának több mint 70%-a. A vizsgálók másodlagos eredménye az AF diagnózisa 90 nap és 1 év után, valamint a visszatérő stroke diagnózisa 1 év után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Az UCSF Medical Centerben kriptogén stroke vagy magas kockázatú TIA miatt észlelték
  • A stroke vagy a TIA tünetei az elmúlt 60 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Határozott kisér-etiológia anamnézis vagy képalkotás alapján
  • A forrás a lehetséges bűnös erek érrendszeri képalkotásán található
  • Echokardiográfiával talált forrás (TEE nem szükséges)
  • A pitvarfibrilláció története
  • Pitvarfibrilláció felvételkor EKG
  • Fekvőbeteg kardiológiai telemetriával észlelt pitvarfibrilláció (legalább 24 óra szükséges)
  • Nyilvánvalóan hibás szisztémás betegség, például endocarditis
  • A beteg nem tud írásos, tájékozott beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ambuláns szívműködés monitorozása
A betegeket 21 napig hordozható ambuláns szívtelemetriás készülék viselésére kell kijelölni.
A betegeknek 21 napig kell viselniük a telemetriai eszközt
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegeket szokásos klinikai követés mellett hazaengedik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai nyomon követés, mint a megvalósíthatóság mércéje
Időkeret: 1 év
A megvalósíthatóságot úgy határozták meg, hogy a randomizált betegek legalább 90%-a teljes körű klinikai követést, és adott esetben 70%-a vagy több kijelölt szívmonitorozást végez.
1 év
A hozzárendelt felügyelet elvégzése a megvalósíthatósági intézkedésként
Időkeret: 21 nap
A megvalósíthatósági kritériumok között szerepelt a szívmonitorozás több mint 70%-os elvégzése, ha volt ilyen. A monitorozási csoportba tartozó betegek Cardionet mobil szív-ambuláns telemetriás monitort viseltek 21 napig. Az ambuláns monitorozás a tünetek megjelenése után 22 nappal (+/- 12 nappal) kezdődött.
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció diagnózisa
Időkeret: 90 nap
90 nap
A pitvarfibrilláció diagnózisa
Időkeret: 1 év
1 év
Ismétlődő stroke vagy TIA
Időkeret: 1 év
A betegekkel és elsődleges orvosaikkal vagy neurológusukkal a hazabocsátás után 3 hónappal és 1 évvel felvették a kapcsolatot, és validált kérdőívek segítségével jelentették a visszatérő stroke vagy TIA klinikai diagnózisát. A jelentett eseményeket a vonatkozó orvosi feljegyzések áttekintésével ellenőrizték.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel