- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00932425
Hosszú távú szívmonitoring kriptogén stroke után (CMACS) (CMACS)
2015. február 12. frissítette: University of California, San Francisco
Hosszú távú szívmonitoring kriptogén stroke után (CMACS): véletlenszerű kísérleti próba
A pitvarfibrilláció (AF) az ischaemiás stroke gyakori és kezelhető oka, de lehet paroxizmális és tünetmentes, ezért nehezen észlelhető.
A stroke-ban szenvedő betegek rutinszerűen 24 órás folyamatos szívtelemetrián esnek át a stroke miatti kórházi kezelés során az AF kizárása érdekében.
Kisebb tanulmányok azt mutatják, hogy a monitorozás időtartamának meghosszabbítása hordozható ambuláns telemetriai eszközökkel több AF-esetet észlel.
Ezek a vizsgálatok azonban kicsik, és nem tartalmaznak kontrollcsoportokat, és nem tudják bizonyítani, hogy a hosszan tartó szívmonitorozás több AF-esetet észlel, mint a rutin klinikai követés.
A kutatók ezért kísérleti tanulmányt javasolnak annak meghatározására, hogy lehetséges-e a betegek véletlenszerű besorolása hosszan tartó szívmonitorozásra vagy rutin klinikai követésre.
A kutatók 40 egymást követő felnőtt beteget vonnak be, akiket a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem (UCSF) Neurovascularis szolgálatán látnak el kriptogén stroke-ban vagy magas kockázatú TIA-ban (ABCD2 pontszám 4 vagy nagyobb).
A beiratkozott betegeket 1:1 arányban randomizálják.
Az A csoportot 21 napig járó kardiológiai eseményfigyelő viselésére fogják kijelölni.
A B csoportot monitor nélkül bocsátják haza, és kontrollként szolgálnak majd a rutin klinikai nyomon követés során.
A vizsgálók elsődleges eredménye a megvalósíthatóság lesz, amelyet úgy határoznak meg, hogy a randomizált betegek több mint 80%-a teljes körű klinikai követést végez, és adott esetben a szívműködés monitorozásának több mint 70%-a.
A vizsgálók másodlagos eredménye az AF diagnózisa 90 nap és 1 év után, valamint a visszatérő stroke diagnózisa 1 év után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Az UCSF Medical Centerben kriptogén stroke vagy magas kockázatú TIA miatt észlelték
- A stroke vagy a TIA tünetei az elmúlt 60 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Határozott kisér-etiológia anamnézis vagy képalkotás alapján
- A forrás a lehetséges bűnös erek érrendszeri képalkotásán található
- Echokardiográfiával talált forrás (TEE nem szükséges)
- A pitvarfibrilláció története
- Pitvarfibrilláció felvételkor EKG
- Fekvőbeteg kardiológiai telemetriával észlelt pitvarfibrilláció (legalább 24 óra szükséges)
- Nyilvánvalóan hibás szisztémás betegség, például endocarditis
- A beteg nem tud írásos, tájékozott beleegyezését adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ambuláns szívműködés monitorozása
A betegeket 21 napig hordozható ambuláns szívtelemetriás készülék viselésére kell kijelölni.
|
A betegeknek 21 napig kell viselniük a telemetriai eszközt
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegeket szokásos klinikai követés mellett hazaengedik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai nyomon követés, mint a megvalósíthatóság mércéje
Időkeret: 1 év
|
A megvalósíthatóságot úgy határozták meg, hogy a randomizált betegek legalább 90%-a teljes körű klinikai követést, és adott esetben 70%-a vagy több kijelölt szívmonitorozást végez.
|
1 év
|
|
A hozzárendelt felügyelet elvégzése a megvalósíthatósági intézkedésként
Időkeret: 21 nap
|
A megvalósíthatósági kritériumok között szerepelt a szívmonitorozás több mint 70%-os elvégzése, ha volt ilyen.
A monitorozási csoportba tartozó betegek Cardionet mobil szív-ambuláns telemetriás monitort viseltek 21 napig.
Az ambuláns monitorozás a tünetek megjelenése után 22 nappal (+/- 12 nappal) kezdődött.
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció diagnózisa
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
A pitvarfibrilláció diagnózisa
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Ismétlődő stroke vagy TIA
Időkeret: 1 év
|
A betegekkel és elsődleges orvosaikkal vagy neurológusukkal a hazabocsátás után 3 hónappal és 1 évvel felvették a kapcsolatot, és validált kérdőívek segítségével jelentették a visszatérő stroke vagy TIA klinikai diagnózisát.
A jelentett eseményeket a vonatkozó orvosi feljegyzések áttekintésével ellenőrizték.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMACS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .