Monitoramento Cardíaco de Longo Prazo Após AVC Criptogênico (CMACS) (CMACS)
12 de fevereiro de 2015 atualizado por: University of California, San Francisco
Monitoramento Cardíaco de Longo Prazo Após AVC Criptogênico (CMACS): Um Estudo Piloto Randomizado
A fibrilação atrial (FA) é uma causa comum e tratável de acidente vascular cerebral isquêmico, mas pode ser paroxística e assintomática e, portanto, difícil de detectar.
Pacientes com AVC rotineiramente passam por 24 horas de telemetria cardíaca contínua durante a internação por AVC como forma de excluir FA.
Pequenos estudos indicam que prolongar a duração do monitoramento com dispositivos portáteis de telemetria ambulatorial detecta mais casos de FA.
No entanto, esses estudos são pequenos e sem grupos de controle, e não podem demonstrar que o monitoramento cardíaco prolongado detecta mais casos de FA do que o acompanhamento clínico de rotina.
Os investigadores, portanto, propõem um estudo piloto para determinar a viabilidade de randomizar pacientes para monitoramento cardíaco prolongado ou acompanhamento clínico de rotina.
Os investigadores inscreverão 40 pacientes adultos consecutivos atendidos no serviço Neurovascular da Universidade da Califórnia em São Francisco (UCSF) com AVC criptogênico ou AIT de alto risco (escore ABCD2 4 ou superior).
Os pacientes inscritos serão randomizados na proporção de 1:1.
O Grupo A será designado para usar um monitor ambulatorial de eventos cardíacos por 21 dias.
O grupo B terá alta para casa sem monitor e servirá como controle durante o acompanhamento clínico de rotina.
O desfecho primário dos investigadores será a viabilidade, definida como mais de 80% dos pacientes randomizados completando o acompanhamento clínico completo e mais de 70% do monitoramento cardíaco, se aplicável.
Os desfechos secundários dos investigadores serão diagnósticos de FA em 90 dias e 1 ano e diagnósticos de AVC recorrente em 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Visto no UCSF Medical Center para AVC criptogênico ou AIT de alto risco
- Início de sintomas de AVC ou AIT nos últimos 60 dias
Critério de exclusão:
- Etiologia definitiva de pequenos vasos por história ou imagem
- Fonte encontrada em imagens vasculares de possíveis vasos culpados
- Fonte encontrada por ecocardiografia (ETE não é necessário)
- Histórico de fibrilação atrial
- Fibrilação atrial na admissão ECG
- Fibrilação atrial detectada por telemetria cardíaca hospitalar (pelo menos 24 horas necessárias)
- Doença sistêmica culpável óbvia, como endocardite
- Paciente incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento cardíaco ambulatorial
Os pacientes serão designados para usar um dispositivo portátil de telemetria cardíaca ambulatorial por 21 dias
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Os pacientes serão designados para usar o dispositivo de telemetria por 21 dias
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes terão alta para casa com acompanhamento clínico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão do Acompanhamento Clínico como Medida de Viabilidade
Prazo: 1 ano
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A viabilidade foi definida como 90% ou mais dos pacientes randomizados que concluíram o acompanhamento clínico completo e 70% ou mais da conclusão do monitoramento cardíaco atribuído, se aplicável
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1 ano
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Conclusão do Monitoramento Atribuído como Medida de Viabilidade
Prazo: 21 dias
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Os critérios de viabilidade incluíram mais de 70% de conclusão do monitoramento cardíaco, se aplicável.
Os pacientes no braço de monitoramento foram designados para usar um monitor de telemetria cardíaca móvel Cardionet por 21 dias.
O acompanhamento ambulatorial iniciou 22 dias (+/- 12 dias) após o início dos sintomas.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de Fibrilação Atrial
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Diagnóstico de Fibrilação Atrial
Prazo: 1 ano
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1 ano
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AVC recorrente ou AIT
Prazo: 1 ano
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Os pacientes e seus médicos primários ou neurologistas foram contatados 3 meses e 1 ano após a alta e relataram diagnósticos clínicos de AVC recorrente ou AIT usando questionários validados.
Os eventos relatados foram verificados pela revisão dos registros médicos relevantes.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMACS
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