Dlouhodobé sledování srdce po kryptogenní mrtvici (CMACS) (CMACS)
12. února 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco
Dlouhodobé sledování srdce po kryptogenní mrtvici (CMACS): Pilotní randomizovaná studie
Fibrilace síní (AF) je běžnou a léčitelnou příčinou ischemické cévní mozkové příhody, ale může být záchvatovitá a asymptomatická, a proto je obtížné ji odhalit.
Pacienti s cévní mozkovou příhodou běžně podstupují 24hodinovou nepřetržitou srdeční telemetrii během hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu jako prostředek k vyloučení FS.
Malé studie naznačují, že prodloužení doby sledování pomocí přenosných ambulantních telemetrických zařízení odhalí více případů FS.
Tyto studie jsou však malé a postrádají kontrolní skupiny a nemohou prokázat, že dlouhodobé monitorování srdce odhalí více případů FS než běžné klinické sledování.
Vyšetřovatelé proto navrhují pilotní studii, která by určila proveditelnost randomizace pacientů k prodlouženému monitorování srdce nebo rutinnímu klinickému sledování.
Vyšetřovatelé zařadí 40 po sobě jdoucích dospělých pacientů navštívených na Kalifornské univerzitě v San Franciscu (UCSF) Neurovaskulární službou s kryptogenní mrtvicí nebo vysoce rizikovou TIA (ABCD2 skóre 4 nebo vyšší).
Zařazení pacienti budou randomizováni způsobem 1:1.
Skupině A bude přiděleno nošení ambulantního monitoru srdečních příhod po dobu 21 dnů.
Skupina B bude propuštěna domů bez monitoru a bude sloužit jako kontrola během rutinního klinického sledování.
Primárním výstupem zkoušejících bude proveditelnost, definovaná jako více než 80 % randomizovaných pacientů, kteří dokončí úplné klinické sledování a více než 70 % monitorování srdce, pokud je to vhodné.
Sekundárními výsledky výzkumníků budou diagnózy FS po 90 dnech a 1 roce a diagnózy recidivující cévní mozkové příhody po 1 roce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Viděno v UCSF Medical Center pro kryptogenní mrtvici nebo vysoce rizikovou TIA
- Nástup příznaků mrtvice nebo TIA během předchozích 60 dnů
Kritéria vyloučení:
- Jednoznačná etiologie malých cév na základě historie nebo zobrazení
- Zdroj nalezen na vaskulárním zobrazení možných cév viníka
- Zdroj nalezený echokardiografií (TEE není vyžadováno)
- Fibrilace síní v anamnéze
- Fibrilace síní při příjmu EKG
- Fibrilace síní detekovaná telemetrií v nemocnici (požadováno alespoň 24 hodin)
- Zjevné zaviněné systémové onemocnění, jako je endokarditida
- Pacient není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní srdeční monitorování
Pacientům bude přiděleno nošení přenosného ambulantního zařízení pro srdeční telemetrii po dobu 21 dnů
|
Pacientům bude přiřazeno nošení telemetrického zařízení po dobu 21 dnů
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti budou propuštěni domů se standardním klinickým sledováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení klinického sledování jako měřítko proveditelnosti
Časové okno: 1 rok
|
Proveditelnost byla definována jako 90 % nebo více randomizovaných pacientů, kteří dokončili úplné klinické sledování a 70 % nebo více dokončilo přidělené monitorování srdce, pokud je to vhodné.
|
1 rok
|
|
Dokončení přiděleného monitorování jako měřítka proveditelnosti
Časové okno: 21 dní
|
Kritéria proveditelnosti zahrnovala více než 70% dokončení srdečního monitorování, pokud je to vhodné.
Pacienti v rameni Monitorování byli přiděleni k nošení mobilního srdečního ambulantního telemetrického monitoru Cardionet po dobu 21 dnů.
Ambulantní sledování začalo 22 dní (+/- 12 dní) po nástupu příznaků.
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika fibrilace síní
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Diagnostika fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Recidivující mrtvice nebo TIA
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti a jejich primární lékaři nebo neurologové byli kontaktováni 3 měsíce a 1 rok po propuštění a hlásili klinické diagnózy recidivující cévní mozkové příhody nebo TIA pomocí validovaných dotazníků.
Hlášené události byly ověřeny přezkoumáním příslušných lékařských záznamů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMACS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .