잠재성 뇌졸중 후 장기 심장 모니터링(CMACS) (CMACS)
2015년 2월 12일 업데이트: University of California, San Francisco
잠재성 뇌졸중 후 장기 심장 모니터링(CMACS): 파일럿 무작위 시험
심방 세동(AF)은 허혈성 뇌졸중의 일반적이고 치료 가능한 원인이지만 발작적이고 무증상일 수 있으므로 감지하기 어렵습니다.
뇌졸중 환자는 심방세동을 배제하기 위한 수단으로 뇌졸중으로 입원하는 동안 일상적으로 24시간 연속 심장 원격 측정을 받습니다.
소규모 연구에 따르면 휴대용 외래 환자 원격 측정 장치로 모니터링 기간을 연장하면 AF 사례가 더 많이 감지됩니다.
그러나 이러한 연구는 규모가 작고 대조군이 부족하며 장기간의 심장 모니터링이 일상적인 임상 후속 조치보다 더 많은 심방세동 사례를 감지한다는 것을 입증할 수 없습니다.
따라서 조사관은 장기간의 심장 모니터링 또는 일상적인 임상 추적에 환자를 무작위화하는 타당성을 결정하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다.
조사관은 잠재성 뇌졸중 또는 고위험 TIA(ABCD2 점수 4 이상)가 있는 UCSF(University of California at San Francisco) 신경혈관 서비스에서 본 40명의 연속 성인 환자를 등록할 것입니다.
등록된 환자는 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A는 21일 동안 활동성 심장 이벤트 모니터를 착용하도록 지정됩니다.
그룹 B는 모니터 없이 집으로 퇴원할 것이며 일상적인 임상 후속 조치 동안 통제 역할을 할 것입니다.
연구자의 주요 결과는 전체 임상 추적을 완료한 무작위 환자의 80% 이상과 해당되는 경우 심장 모니터링의 70% 이상으로 정의되는 타당성입니다.
연구자의 2차 결과는 90일 및 1년에 AF 진단과 1년에 재발성 뇌졸중 진단이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 잠재성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈 발작에 대해 UCSF 의료 센터에서 진료
- 지난 60일 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 증상의 시작
제외 기준:
- 병력 또는 영상으로 명확한 소혈관 병인
- 범인일 가능성이 있는 혈관의 혈관 영상에서 소스 발견
- 심초음파로 소스를 찾았습니다(TEE는 필요하지 않음).
- 심방 세동의 역사
- 입원 시 심방세동 심전도
- 입원 환자 심장 원격 측정으로 감지된 심방 세동(최소 24시간 필요)
- 심내막염과 같은 명백한 과실 전신 질환
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외래 심장 모니터링
환자는 21일 동안 휴대용 외래 심장 원격 측정 장치를 착용하도록 지정됩니다.
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환자는 21일 동안 원격 측정 장치를 착용하도록 지정됩니다.
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간섭 없음: 제어
환자는 표준 임상 후속 조치로 집에서 퇴원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성의 척도로서 임상 추적의 완료
기간: 일년
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타당성은 전체 임상 추적을 완료한 무작위 환자의 90% 이상 및 해당되는 경우 할당된 심장 모니터링의 70% 이상 완료로 정의되었습니다.
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일년
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타당성 측정으로서 할당된 모니터링 완료
기간: 21일
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타당성 기준에는 해당되는 경우 심장 모니터링의 70% 이상 완료가 포함되었습니다.
모니터링 암에 있는 환자들은 21일 동안 Cardionet 이동식 심장 외래 환자 원격 측정 모니터를 착용하도록 지정되었습니다.
외래 환자 모니터링은 증상 발현 후 22일(+/- 12일)에 시작되었습니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동의 진단
기간: 90일
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90일
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심방세동의 진단
기간: 일년
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일년
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재발성 뇌졸중 또는 TIA
기간: 일년
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퇴원 후 3개월 및 1년에 환자와 주치의 또는 신경과 전문의에게 연락하여 검증된 설문지를 사용하여 재발성 뇌졸중 또는 TIA의 임상 진단을 보고했습니다.
보고된 사건은 관련 의료 기록을 검토하여 확인했습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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