Monitoraggio cardiaco a lungo termine dopo ictus criptogenetico (CMACS) (CMACS)
12 febbraio 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco
Monitoraggio cardiaco a lungo termine dopo ictus criptogenico (CMACS): uno studio pilota randomizzato
La fibrillazione atriale (FA) è una causa comune e trattabile di ictus ischemico, ma può essere parossistica e asintomatica, e quindi difficile da rilevare.
I pazienti con ictus vengono regolarmente sottoposti a 24 ore di telemetria cardiaca continua durante il ricovero per ictus come mezzo per escludere la FA.
Piccoli studi indicano che l'estensione della durata del monitoraggio con dispositivi portatili di telemetria ambulatoriale rileva più casi di FA.
Tuttavia, questi studi sono piccoli e privi di gruppi di controllo e non possono dimostrare che il monitoraggio cardiaco prolungato rilevi più casi di FA rispetto al follow-up clinico di routine.
I ricercatori propongono quindi uno studio pilota per determinare la fattibilità della randomizzazione dei pazienti al monitoraggio cardiaco prolungato o al follow-up clinico di routine.
Gli investigatori arruoleranno 40 pazienti adulti consecutivi visitati presso l'Università della California a San Francisco (UCSF) Servizio neurovascolare con ictus criptogenetico o TIA ad alto rischio (punteggio ABCD2 4 o superiore).
I pazienti arruolati saranno randomizzati in modo 1:1.
Il gruppo A verrà assegnato a indossare un monitor ambulatoriale per eventi cardiaci per 21 giorni.
Il gruppo B verrà dimesso a casa senza monitor e servirà come controlli durante il follow-up clinico di routine.
L'esito primario dei ricercatori sarà la fattibilità, definita come oltre l'80% dei pazienti randomizzati che completano il follow-up clinico completo e oltre il 70% del monitoraggio cardiaco, se applicabile.
Gli esiti secondari degli investigatori saranno diagnosi di FA a 90 giorni e 1 anno e diagnosi di ictus ricorrente a 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Visto all'UCSF Medical Center per ictus criptogenetico o TIA ad alto rischio
- Insorgenza di sintomi di ictus o TIA nei 60 giorni precedenti
Criteri di esclusione:
- Eziologia definita dei piccoli vasi in base all'anamnesi o all'imaging
- Fonte trovata sull'imaging vascolare di possibili vasi colpevoli
- Fonte rilevata dall'ecocardiografia (TEE non richiesto)
- Storia di fibrillazione atriale
- Fibrillazione atriale all'ECG del ricovero
- Fibrillazione atriale rilevata dalla telemetria cardiaca ospedaliera (almeno 24 ore richieste)
- Evidente malattia sistemica colposa come l'endocardite
- Paziente incapace di fornire un consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio cardiaco ambulatoriale
I pazienti verranno assegnati a indossare un dispositivo di telemetria cardiaca ambulatoriale portatile per 21 giorni
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I pazienti saranno assegnati a indossare il dispositivo di telemetria per 21 giorni
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti verranno dimessi a casa con follow-up clinico standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento del follow-up clinico come misura di fattibilità
Lasso di tempo: 1 anno
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La fattibilità è stata definita come il 90% o più dei pazienti randomizzati che hanno completato il follow-up clinico completo e il 70% o più il completamento del monitoraggio cardiaco assegnato, se applicabile
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1 anno
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Completamento del monitoraggio assegnato come misura di fattibilità
Lasso di tempo: 21 giorni
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I criteri di fattibilità includevano più del 70% di completamento del monitoraggio cardiaco, se applicabile.
I pazienti nel braccio di monitoraggio sono stati assegnati a indossare un monitor di telemetria cardiaca ambulatoriale mobile Cardionet per 21 giorni.
Il monitoraggio ambulatoriale è iniziato 22 giorni (+/- 12 giorni) dopo l'insorgenza dei sintomi.
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Diagnosi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Ictus ricorrente o TIA
Lasso di tempo: 1 anno
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I pazienti e i loro medici di base o neurologi sono stati contattati a 3 mesi e 1 anno dopo la dimissione e hanno riportato diagnosi cliniche di ictus ricorrente o TIA utilizzando questionari convalidati.
Gli eventi riportati sono stati verificati dalla revisione delle cartelle cliniche pertinenti.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMACS
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