Monitoreo cardíaco a largo plazo después de un accidente cerebrovascular criptogénico (CMACS) (CMACS)
12 de febrero de 2015 actualizado por: University of California, San Francisco
Monitoreo cardíaco a largo plazo después de un accidente cerebrovascular criptogénico (CMACS): un ensayo piloto aleatorizado
La fibrilación auricular (FA) es una causa común y tratable de accidente cerebrovascular isquémico, pero puede ser paroxística y asintomática y, por lo tanto, difícil de detectar.
Los pacientes con accidente cerebrovascular se someten rutinariamente a 24 horas de telemetría cardíaca continua durante la hospitalización por accidente cerebrovascular como medio para excluir la FA.
Pequeños estudios indican que extender la duración de la monitorización con dispositivos portátiles de telemetría para pacientes ambulatorios detecta más casos de FA.
Sin embargo, estos estudios son pequeños y carecen de grupos de control, y no pueden demostrar que la monitorización cardíaca prolongada detecte más casos de FA que el seguimiento clínico de rutina.
Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio piloto para determinar la viabilidad de aleatorizar a los pacientes para una monitorización cardíaca prolongada o un seguimiento clínico de rutina.
Los investigadores inscribirán a 40 pacientes adultos consecutivos atendidos en el servicio neurovascular de la Universidad de California en San Francisco (UCSF) con accidente cerebrovascular criptogénico o AIT de alto riesgo (puntaje ABCD2 de 4 o más).
Los pacientes inscritos serán aleatorizados de forma 1:1.
Al grupo A se le asignará el uso de un monitor ambulatorio de eventos cardíacos durante 21 días.
El grupo B será dado de alta a su domicilio sin monitor y servirá de control durante el seguimiento clínico habitual.
El resultado principal de los investigadores será la viabilidad, definida como más del 80 % de los pacientes aleatorizados que completen el seguimiento clínico completo y más del 70 % de la monitorización cardíaca, si procede.
Los resultados secundarios de los investigadores serán diagnósticos de FA a los 90 días y al año y diagnósticos de accidente cerebrovascular recurrente al año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Visto en el Centro Médico de la UCSF por accidente cerebrovascular criptogénico o AIT de alto riesgo
- Inicio de síntomas de accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 60 días
Criterio de exclusión:
- Etiología definida de vasos pequeños por antecedentes o imágenes
- Fuente encontrada en imágenes vasculares de posibles vasos culpables
- Fuente encontrada por ecocardiografía (no se requiere ETE)
- Historia de la fibrilación auricular
- Fibrilación auricular al ingreso ECG
- Fibrilación auricular detectada por telemetría cardíaca para pacientes hospitalizados (se requieren al menos 24 horas)
- Enfermedad sistémica culpable evidente, como endocarditis.
- El paciente no puede dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo cardíaco ambulatorio
Se asignará a los pacientes el uso de un dispositivo portátil de telemetría cardíaca para pacientes ambulatorios durante 21 días.
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Se asignará a los pacientes a usar el dispositivo de telemetría durante 21 días.
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Sin intervención: Control
Los pacientes serán dados de alta con seguimiento clínico estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización del seguimiento clínico como medida de viabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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La factibilidad se definió como el 90 % o más de los pacientes aleatorizados que completaron el seguimiento clínico completo y el 70 % o más de la finalización del monitoreo cardíaco asignado, si corresponde.
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1 año
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Finalización del seguimiento asignado como medida de viabilidad
Periodo de tiempo: 21 días
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Los criterios de viabilidad incluían más del 70 % de finalización de la monitorización cardíaca, si correspondía.
A los pacientes del brazo de monitorización se les asignó el uso de un monitor de telemetría cardiaca ambulatoria móvil Cardionet durante 21 días.
El seguimiento ambulatorio comenzó a los 22 días (+/- 12 días) del inicio de los síntomas.
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Diagnóstico de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Accidente cerebrovascular recurrente o AIT
Periodo de tiempo: 1 año
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Se estableció contacto con los pacientes y sus médicos de atención primaria o neurólogos a los 3 meses y 1 año después del alta y se informaron los diagnósticos clínicos de accidente cerebrovascular recurrente o AIT mediante cuestionarios validados.
Los eventos informados se verificaron mediante la revisión de los registros médicos relevantes.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMACS
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