- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00932425
Langzeit-Herzüberwachung nach kryptogenem Schlaganfall (CMACS) (CMACS)
12. Februar 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Langfristige Herzüberwachung nach kryptogenem Schlaganfall (CMACS): Eine randomisierte Pilotstudie
Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige und behandelbare Ursache für einen ischämischen Schlaganfall, kann jedoch anfallsweise und asymptomatisch sein und ist daher schwer zu erkennen.
Patienten mit Schlaganfall unterziehen sich routinemäßig während eines Krankenhausaufenthalts wegen Schlaganfalls einer 24-stündigen kontinuierlichen Herztelemetrie, um Vorhofflimmern auszuschließen.
Kleine Studien weisen darauf hin, dass durch Verlängerung der Überwachungsdauer mit tragbaren ambulanten Telemetriegeräten mehr Fälle von Vorhofflimmern erkannt werden.
Diese Studien sind jedoch klein und es fehlen Kontrollgruppen, und sie können nicht nachweisen, dass eine verlängerte Herzüberwachung mehr Fälle von Vorhofflimmern erkennt als eine routinemäßige klinische Nachsorge.
Die Forscher schlagen daher eine Pilotstudie vor, um die Durchführbarkeit der Randomisierung von Patienten für eine verlängerte Herzüberwachung oder routinemäßige klinische Nachsorge zu bestimmen.
Die Prüfärzte werden 40 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten einschreiben, die im neurovaskulären Dienst der University of California in San Francisco (UCSF) mit kryptogenem Schlaganfall oder Hochrisiko-TIA (ABCD2-Score 4 oder höher) behandelt wurden.
Eingeschriebene Patienten werden 1:1 randomisiert.
Gruppe A wird angewiesen, 21 Tage lang einen ambulanten Herzereignismonitor zu tragen.
Gruppe B wird ohne Monitor nach Hause entlassen und dient während der routinemäßigen klinischen Nachsorge als Kontrollgruppe.
Das primäre Ergebnis der Prüfärzte wird Machbarkeit sein, definiert als mehr als 80 % der randomisierten Patienten, die eine vollständige klinische Nachsorge abschließen, und mehr als 70 % der Herzüberwachung, falls zutreffend.
Die sekundären Ergebnisse der Ermittler sind Diagnosen von Vorhofflimmern nach 90 Tagen und 1 Jahr und Diagnosen von rezidivierendem Schlaganfall nach 1 Jahr.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Gesehen im UCSF Medical Center wegen kryptogenem Schlaganfall oder TIA mit hohem Risiko
- Auftreten von Schlaganfall- oder TIA-Symptomen innerhalb der letzten 60 Tage
Ausschlusskriterien:
- Eindeutige Ätiologie kleiner Gefäße durch Anamnese oder Bildgebung
- Quelle gefunden auf vaskulärer Bildgebung möglicher schuldiger Gefäße
- Quelle durch Echokardiographie gefunden (TEE nicht erforderlich)
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern
- Vorhofflimmern im Aufnahme-EKG
- Vorhofflimmern erkannt durch stationäre Herztelemetrie (mindestens 24 Stunden erforderlich)
- Offensichtliche schuldhafte systemische Erkrankung wie Endokarditis
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ambulante Herzüberwachung
Die Patienten werden angewiesen, 21 Tage lang ein tragbares ambulantes Herztelemetriegerät zu tragen
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Die Patienten werden angewiesen, das Telemetriegerät 21 Tage lang zu tragen
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden mit klinischer Standardnachsorge nach Hause entlassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschluss der klinischen Nachsorge als Maß für die Machbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durchführbarkeit wurde definiert als 90 % oder mehr der randomisierten Patienten, die eine vollständige klinische Nachsorge abgeschlossen haben, und 70 % oder mehr, die gegebenenfalls die zugewiesene Herzüberwachung abgeschlossen haben
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1 Jahr
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Abschluss der beauftragten Überwachung als Maß für die Machbarkeit
Zeitfenster: 21 Tage
|
Zu den Durchführbarkeitskriterien gehörte gegebenenfalls ein mehr als 70 %iger Abschluss der Herzüberwachung.
Die Patienten im Überwachungsarm wurden angewiesen, 21 Tage lang einen mobilen ambulanten Herz-Telemetriemonitor von Cardionet zu tragen.
Die ambulante Überwachung begann 22 Tage (+/- 12 Tage) nach Symptombeginn.
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Diagnose von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rezidivierender Schlaganfall oder TIA
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Patienten und ihre Hausärzte oder Neurologen wurden 3 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung kontaktiert und berichteten anhand validierter Fragebögen über klinische Diagnosen von rezidivierendem Schlaganfall oder TIA.
Gemeldete Ereignisse wurden durch Überprüfung der relevanten Krankenakten verifiziert.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMACS
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