Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeit-Herzüberwachung nach kryptogenem Schlaganfall (CMACS) (CMACS)

12. Februar 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Langfristige Herzüberwachung nach kryptogenem Schlaganfall (CMACS): Eine randomisierte Pilotstudie

Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige und behandelbare Ursache für einen ischämischen Schlaganfall, kann jedoch anfallsweise und asymptomatisch sein und ist daher schwer zu erkennen. Patienten mit Schlaganfall unterziehen sich routinemäßig während eines Krankenhausaufenthalts wegen Schlaganfalls einer 24-stündigen kontinuierlichen Herztelemetrie, um Vorhofflimmern auszuschließen. Kleine Studien weisen darauf hin, dass durch Verlängerung der Überwachungsdauer mit tragbaren ambulanten Telemetriegeräten mehr Fälle von Vorhofflimmern erkannt werden. Diese Studien sind jedoch klein und es fehlen Kontrollgruppen, und sie können nicht nachweisen, dass eine verlängerte Herzüberwachung mehr Fälle von Vorhofflimmern erkennt als eine routinemäßige klinische Nachsorge. Die Forscher schlagen daher eine Pilotstudie vor, um die Durchführbarkeit der Randomisierung von Patienten für eine verlängerte Herzüberwachung oder routinemäßige klinische Nachsorge zu bestimmen. Die Prüfärzte werden 40 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten einschreiben, die im neurovaskulären Dienst der University of California in San Francisco (UCSF) mit kryptogenem Schlaganfall oder Hochrisiko-TIA (ABCD2-Score 4 oder höher) behandelt wurden. Eingeschriebene Patienten werden 1:1 randomisiert. Gruppe A wird angewiesen, 21 Tage lang einen ambulanten Herzereignismonitor zu tragen. Gruppe B wird ohne Monitor nach Hause entlassen und dient während der routinemäßigen klinischen Nachsorge als Kontrollgruppe. Das primäre Ergebnis der Prüfärzte wird Machbarkeit sein, definiert als mehr als 80 % der randomisierten Patienten, die eine vollständige klinische Nachsorge abschließen, und mehr als 70 % der Herzüberwachung, falls zutreffend. Die sekundären Ergebnisse der Ermittler sind Diagnosen von Vorhofflimmern nach 90 Tagen und 1 Jahr und Diagnosen von rezidivierendem Schlaganfall nach 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Gesehen im UCSF Medical Center wegen kryptogenem Schlaganfall oder TIA mit hohem Risiko
  • Auftreten von Schlaganfall- oder TIA-Symptomen innerhalb der letzten 60 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Eindeutige Ätiologie kleiner Gefäße durch Anamnese oder Bildgebung
  • Quelle gefunden auf vaskulärer Bildgebung möglicher schuldiger Gefäße
  • Quelle durch Echokardiographie gefunden (TEE nicht erforderlich)
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern
  • Vorhofflimmern im Aufnahme-EKG
  • Vorhofflimmern erkannt durch stationäre Herztelemetrie (mindestens 24 Stunden erforderlich)
  • Offensichtliche schuldhafte systemische Erkrankung wie Endokarditis
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante Herzüberwachung
Die Patienten werden angewiesen, 21 Tage lang ein tragbares ambulantes Herztelemetriegerät zu tragen
Die Patienten werden angewiesen, das Telemetriegerät 21 Tage lang zu tragen
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden mit klinischer Standardnachsorge nach Hause entlassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der klinischen Nachsorge als Maß für die Machbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchführbarkeit wurde definiert als 90 % oder mehr der randomisierten Patienten, die eine vollständige klinische Nachsorge abgeschlossen haben, und 70 % oder mehr, die gegebenenfalls die zugewiesene Herzüberwachung abgeschlossen haben
1 Jahr
Abschluss der beauftragten Überwachung als Maß für die Machbarkeit
Zeitfenster: 21 Tage
Zu den Durchführbarkeitskriterien gehörte gegebenenfalls ein mehr als 70 %iger Abschluss der Herzüberwachung. Die Patienten im Überwachungsarm wurden angewiesen, 21 Tage lang einen mobilen ambulanten Herz-Telemetriemonitor von Cardionet zu tragen. Die ambulante Überwachung begann 22 Tage (+/- 12 Tage) nach Symptombeginn.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Diagnose von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rezidivierender Schlaganfall oder TIA
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten und ihre Hausärzte oder Neurologen wurden 3 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung kontaktiert und berichteten anhand validierter Fragebögen über klinische Diagnosen von rezidivierendem Schlaganfall oder TIA. Gemeldete Ereignisse wurden durch Überprüfung der relevanten Krankenakten verifiziert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren