Langdurige hartbewaking na cryptogene beroerte (CMACS) (CMACS)
12 februari 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Langdurige hartmonitoring na cryptogene beroerte (CMACS): een gerandomiseerde pilootstudie
Boezemfibrilleren (AF) is een veelvoorkomende en behandelbare oorzaak van ischemische beroerte, maar kan paroxismaal en asymptomatisch zijn en daarom moeilijk te detecteren.
Patiënten met een beroerte ondergaan routinematig 24 uur continue cardiale telemetrie tijdens ziekenhuisopname voor een beroerte om AF uit te sluiten.
Kleine studies geven aan dat het verlengen van de bewakingsduur met draagbare poliklinische telemetrie-apparaten meer gevallen van AF detecteert.
Deze onderzoeken zijn echter klein en hebben geen controlegroepen, en kunnen niet aantonen dat langdurige hartmonitoring meer gevallen van AF detecteert dan routinematige klinische follow-up.
De onderzoekers stellen daarom een pilootstudie voor om de haalbaarheid te bepalen van randomisatie van patiënten naar langdurige hartbewaking of routinematige klinische follow-up.
De onderzoekers zullen 40 opeenvolgende volwassen patiënten inschrijven die worden gezien aan de University of California in San Francisco (UCSF) Neurovasculaire dienst met cryptogene beroerte of TIA met hoog risico (ABCD2-score 4 of hoger).
Ingeschreven patiënten worden 1:1 gerandomiseerd.
Groep A krijgt de opdracht om gedurende 21 dagen een ambulante cardiale eventmonitor te dragen.
Groep B wordt zonder monitor naar huis ontslagen en dient als controlegroep tijdens routinematige klinische follow-up.
Het primaire resultaat van de onderzoekers zal haalbaarheid zijn, gedefinieerd als meer dan 80% van de gerandomiseerde patiënten die de volledige klinische follow-up voltooien en meer dan 70% van de hartbewaking, indien van toepassing.
De secundaire uitkomsten van de onderzoekers zijn diagnoses van AF na 90 dagen en 1 jaar en diagnoses van recidiverende beroerte na 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Gezien bij UCSF Medical Center voor cryptogene beroerte of TIA met hoog risico
- Begin van een beroerte of TIA-symptomen in de afgelopen 60 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Definitieve etiologie van kleine vaten door geschiedenis of beeldvorming
- Bron gevonden op vasculaire beeldvorming van mogelijke boosdoeners
- Bron gevonden door echocardiografie (TEE niet vereist)
- Geschiedenis van atriumfibrilleren
- Boezemfibrilleren bij opname-ECG
- Boezemfibrilleren gedetecteerd door intramurale cardiale telemetrie (minstens 24 uur vereist)
- Voor de hand liggende verwijtbare systemische ziekte zoals endocarditis
- Patiënt kan geen schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ambulante hartbewaking
Patiënten krijgen de opdracht om gedurende 21 dagen een draagbaar apparaat voor poliklinische cardiale telemetrie te dragen
|
Patiënten krijgen de opdracht om het telemetrie-apparaat 21 dagen te dragen
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten worden naar huis ontslagen met standaard klinische follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van klinische follow-up als maatstaf voor haalbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Haalbaarheid werd gedefinieerd als 90% of meer van de gerandomiseerde patiënten die de volledige klinische follow-up voltooiden en 70% of meer van de toegewezen hartbewaking, indien van toepassing
|
1 jaar
|
|
Voltooiing van toegewezen monitoring als maatstaf voor haalbaarheid
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Haalbaarheidscriteria omvatten meer dan 70% voltooiing van hartbewaking, indien van toepassing.
Patiënten in de Monitoring-arm kregen de opdracht om gedurende 21 dagen een Cardionet mobiele cardiale poliklinische telemetriemonitor te dragen.
Poliklinische monitoring begon 22 dagen (+/- 12 dagen) na het begin van de symptomen.
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Diagnose van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Terugkerende beroerte of TIA
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten en hun primaire artsen of neurologen werden 3 maanden en 1 jaar na ontslag gecontacteerd en meldden klinische diagnoses van recidiverende beroerte of TIA met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
Gemelde gebeurtenissen werden geverifieerd door beoordeling van relevante medische dossiers.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMACS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .