抗菌缝线和伤口感染
2012年6月13日 更新者：Christoph Justinger、University Hospital, Saarland
三氯生涂层缝合线能减少肝胆手术后的伤口感染吗？一项前瞻性非随机临床路径驱动研究。
本研究的目的是确定与聚二恶烷缝合相比，使用 Vicryl plus® 是否减少了横向剖腹手术后伤口感染的数量。
研究概览
详细说明
所有患者都使用临床路径 (CP) 进行治疗，以在我们的高容量中心标准化手术程序。 临床过程管理的一部分是伤口切口和腹壁闭合的标准化。
伤口闭合是通过使用连续可吸收环缝合的双层技术实现的。 缝线长度与切口长度之比至少为 4:1。 连续缝线相距 1 厘米，距离伤口边缘 14 至少 1.5 厘米。 在第一个时间段 (TP1)，用于筋膜闭合的 CP 步骤预见了 PDS 环缝合（PDS II®，150 cm，Ethicon GmbH，Norderstedt，Germany）。 在招募了 400 名患者后，CP 步骤改为使用三氯生涂层 polyglactin 910 环形缝合线（Vicryl plus®，150 cm，Ethicon GmbH，Norderstedt，Germany）。 主要结果是伤口感染的数量。 前瞻性地在临床信息系统（SAP 平台上的 ISHmed，GSD，柏林，德国）中收集患者的人口统计和疾病以及程序相关数据。 前瞻性收集手术时间、患者年龄、性别、体重指数、失血量、腹膜炎、抗生素以及根据美国麻醉医师协会 (ASA) 分类的性能水平等伤口愈合不良的危险因素，以比较两者团体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
839
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Homburg/Saar、德国、D-66421
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过腹部横切口进入的手术病理
- 原发性筋膜闭合
排除标准：
- 怀孕
- 18岁以下
- 开腹治疗
- 已知对 PDS/Vicryl/三氯生过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：数据系统II
PDS II® 环形缝合用于腹壁闭合
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有源比较器：薇乔加
防腐涂层“Vicryl plus”用于腹壁闭合
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具有防腐活性的三氯生涂层 polyglactin 910 缝合材料（Vicryl plus®，Ethicon GmbH，Norderstedt，德国）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要结果是伤口感染的数量。
大体时间：患者出院后10天
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患者出院后10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果是切口疝的数量
大体时间：随访时间：6个月、1年、2年、3年
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长时间随访分析剖腹手术后切口疝的数量比较 Vicryl plus 和 PDS II
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随访时间：6个月、1年、2年、3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Martin K Schilling, M.D.、Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月1日
首次发布 (估计)
2009年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月13日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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