消毒用縫合糸と創傷感染
トリクロサンでコーティングされた縫合糸は、肝胆道手術後の創傷感染を軽減しますか?前向き非無作為化臨床経路駆動研究。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、クリニカル パス (CP) を使用して治療を受け、大規模なセンターで外科的処置を標準化しています。 臨床プロセス管理の一部は、創傷切開と腹壁閉鎖の標準化でした。
創傷閉鎖は、連続吸収性ループ縫合糸を使用した 2 層技術によって達成されます。 縫合糸の長さと切開の長さの比率は、少なくとも 4:1 です。 ランニング縫合糸は、1cm離れており、創傷縁から少なくとも1.5cm離れている 14. 第１の期間（ＴＰ１）において、筋膜閉鎖のためのＣＰステップは、ＰＤＳループ縫合（ＰＤＳ ＩＩ（登録商標）、１５０ｃｍ、Ｅｔｈｉｃｏｎ ＧｍｂＨ、ノルダーシュテット、ドイツ）を予測する。 400 人の患者を募集した後、その CP ステップは、トリクロサンでコーティングされたポリグラクチン 910 ループ縫合糸 (Vicryl plus®、150 cm、Ethicon GmbH、ノルダーシュテット、ドイツ) の使用に変更されます。 主要な結果は、創傷感染の数です。 患者の人口統計、疾患、および処置関連のデータは、前向きに臨床情報システム (SAP プラットフォーム上の ISHmed、GSD、ベルリン、ドイツ) に収集されます。 手術時間、患者の年齢、性別、体格指数、失血、腹膜炎、抗生物質、および米国麻酔学会 (ASA) に従って分類されたパフォーマンス レベルなど、創傷治癒不良の危険因子を前向きに収集して、2 つを比較します。グループ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Homburg/Saar、ドイツ、D-66421
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹部横切開による外科的病理へのアクセス
- 一次筋膜閉鎖
除外基準:
- 妊娠
- 18歳未満
- 開腹治療
- -PDS / Vicryl / Triclosanに対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：PDSⅡ
腹壁の閉鎖には PDS II® ループ縫合糸が使用されました。
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アクティブコンパレータ：ビクリルプラス
防腐剤コーティングされた「Vicryl plus」が腹壁閉鎖に使用されました
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トリクロサンでコーティングされたポリグラクチン 910 縫合材料と防腐活性 (Vicryl plus®、Ethicon GmbH、ノルダーシュテット、ドイツ)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な結果は、創傷感染の数でした。
時間枠：退院から10日後
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退院から10日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次評価項目は、切開ヘルニアの数でした
時間枠：フォローアップポイント：6ヶ月、1年、2年、3年
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Vicryl plus と PDS II を比較した開腹手術後の切開ヘルニアの数を分析する長期追跡調査
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フォローアップポイント：6ヶ月、1年、2年、3年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Martin K Schilling, M.D.、Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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