- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00932503
Suturas anti-sépticas e infecção de feridas
As suturas revestidas com triclosan reduzem as infecções da ferida após a cirurgia hepatobiliar? Um estudo prospectivo não randomizado conduzido por via clínica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os pacientes são tratados usando vias clínicas (CP) para padronizar os procedimentos cirúrgicos em nosso centro de alto volume. Parte do gerenciamento do processo clínico foi a padronização da incisão da ferida e fechamento da parede abdominal.
O fechamento da ferida é obtido por uma técnica de duas camadas usando sutura em alça absorvível contínua. A proporção entre o comprimento da sutura e o comprimento da incisão é de pelo menos 4:1. As suturas contínuas estão separadas por 1 cm e pelo menos 1,5 cm da borda da ferida 14. No primeiro período de tempo (TP1), a etapa CP para fechamento da fáscia prevê uma sutura em alça PDS (PDS II®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Alemanha). Após o recrutamento de 400 pacientes, essa etapa do CP é alterada para o uso de uma sutura em alça de poliglactina 910 revestida com triclosan (Vicryl plus®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Alemanha). O resultado primário é o número de infecções de feridas. Os dados demográficos e da doença dos pacientes, bem como os dados relacionados ao procedimento, são coletados em um sistema de informações clínicas (ISHmed na plataforma SAP, GSD, Berlim, Alemanha) prospectivamente. Fatores de risco para má cicatrização de feridas, como tempo de operação, idade do paciente, sexo, índice de massa corporal, perda de sangue, peritonite, antibióticos e nível de desempenho classificado de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA), são coletados prospectivamente para comparar os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Homburg/Saar, Alemanha, D-66421
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- patologias cirúrgicas acessadas por incisão abdominal transversa
- fechamento fascial primário
Critério de exclusão:
- gravidez
- idade menor de 18 anos
- tratamento abdominal aberto
- hipersensibilidade conhecida contra PDS/Vicryl/Triclosan
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: PDSII
A sutura em alça PDS II® foi usada para fechamento da parede abdominal
|
|
Comparador Ativo: Vicryl plus
anti-séptico revestido "Vicryl plus" foi usado para fechamento da parede abdominal
|
materiais de sutura poliglactina 910 revestidos com triclosan com atividade anti-séptica (Vicryl plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Alemanha)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O desfecho primário foi o número de infecções de feridas.
Prazo: 10 dias após a alta do paciente do hospital
|
10 dias após a alta do paciente do hospital
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O desfecho secundário foi o número de hérnias incisionais
Prazo: pontos de acompanhamento: 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
|
acompanhamento de longo prazo analisando o número de hérnias incisionais após laparotomia comparando Vicryl plus e PDS II
|
pontos de acompanhamento: 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Martin K Schilling, M.D., Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vicryl plus 1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vicryl plus
-
The Royal Bournemouth HospitalConcluídoEntrópio da pálpebra inferiorReino Unido
-
The Cleveland ClinicConcluído
-
The Cleveland ClinicConcluídoFerimento; QuadrilEstados Unidos
-
Hospital Universitario Principe de AsturiasConcluído
-
University of California, DavisConcluídoSutura Subdérmica InterrompidaEstados Unidos
-
Meir Medical CenterDesconhecidoAdesivo; Banda | Sutura; ComplicaçõesIsrael
-
Barzilai Medical CenterConcluído
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupRecrutamento
-
Cairo UniversityConcluído
-
University Tunis El ManarDesconhecido