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Suturas anti-sépticas e infecção de feridas

13 de junho de 2012 atualizado por: Christoph Justinger, University Hospital, Saarland

As suturas revestidas com triclosan reduzem as infecções da ferida após a cirurgia hepatobiliar? Um estudo prospectivo não randomizado conduzido por via clínica.

O objetivo deste estudo foi verificar se o uso de Vicryl plus® reduziu o número de infecções de feridas após laparotomia transversal em comparação com a sutura de polidioxano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes são tratados usando vias clínicas (CP) para padronizar os procedimentos cirúrgicos em nosso centro de alto volume. Parte do gerenciamento do processo clínico foi a padronização da incisão da ferida e fechamento da parede abdominal.

O fechamento da ferida é obtido por uma técnica de duas camadas usando sutura em alça absorvível contínua. A proporção entre o comprimento da sutura e o comprimento da incisão é de pelo menos 4:1. As suturas contínuas estão separadas por 1 cm e pelo menos 1,5 cm da borda da ferida 14. No primeiro período de tempo (TP1), a etapa CP para fechamento da fáscia prevê uma sutura em alça PDS (PDS II®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Alemanha). Após o recrutamento de 400 pacientes, essa etapa do CP é alterada para o uso de uma sutura em alça de poliglactina 910 revestida com triclosan (Vicryl plus®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Alemanha). O resultado primário é o número de infecções de feridas. Os dados demográficos e da doença dos pacientes, bem como os dados relacionados ao procedimento, são coletados em um sistema de informações clínicas (ISHmed na plataforma SAP, GSD, Berlim, Alemanha) prospectivamente. Fatores de risco para má cicatrização de feridas, como tempo de operação, idade do paciente, sexo, índice de massa corporal, perda de sangue, peritonite, antibióticos e nível de desempenho classificado de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA), são coletados prospectivamente para comparar os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

839

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Homburg/Saar, Alemanha, D-66421
        • Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • patologias cirúrgicas acessadas por incisão abdominal transversa
  • fechamento fascial primário

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • idade menor de 18 anos
  • tratamento abdominal aberto
  • hipersensibilidade conhecida contra PDS/Vicryl/Triclosan

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: PDSII
A sutura em alça PDS II® foi usada para fechamento da parede abdominal
Comparador Ativo: Vicryl plus
anti-séptico revestido "Vicryl plus" foi usado para fechamento da parede abdominal
materiais de sutura poliglactina 910 revestidos com triclosan com atividade anti-séptica (Vicryl plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Alemanha)
Outros nomes:
  • Vicryl plus®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário foi o número de infecções de feridas.
Prazo: 10 dias após a alta do paciente do hospital
10 dias após a alta do paciente do hospital

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho secundário foi o número de hérnias incisionais
Prazo: pontos de acompanhamento: 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
acompanhamento de longo prazo analisando o número de hérnias incisionais após laparotomia comparando Vicryl plus e PDS II
pontos de acompanhamento: 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Martin K Schilling, M.D., Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vicryl plus

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