Sutures antiseptiques et infection des plaies
Les sutures enduites de triclosan réduisent-elles les infections des plaies après une chirurgie hépatobiliaire ? Une étude prospective non randomisée axée sur le cheminement clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients sont traités à l'aide de voies cliniques (PC) afin de standardiser les procédures chirurgicales dans notre centre à volume élevé. Une partie de la gestion du processus clinique était la standardisation de l'incision de la plaie et de la fermeture de la paroi abdominale.
La fermeture de la plaie est obtenue par une technique à deux couches utilisant une suture en boucle résorbable continue. Le rapport longueur de suture/longueur d'incision est d'au moins 4:1. Les sutures courantes sont espacées de 1 cm et à au moins 1,5 cm du bord de la plaie 14. Dans la première période (TP1), l'étape CP pour la fermeture du fascia prévoit une suture en boucle PDS (PDS II®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Allemagne). Après le recrutement de 400 patients, cette étape CP est modifiée à l'utilisation d'une suture en boucle de polyglactine 910 enduite de triclosan (Vicryl plus®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Allemagne). Le critère de jugement principal est le nombre d'infections de plaies. Les données démographiques et pathologiques des patients ainsi que les données liées à la procédure sont collectées de manière prospective dans un système d'information clinique (ISHmed sur la plate-forme SAP, GSD, Berlin, Allemagne). Les facteurs de risque d'une mauvaise cicatrisation des plaies, tels que la durée de l'opération, l'âge des patients, le sexe, l'indice de masse corporelle, la perte de sang, la péritonite, les antibiotiques et le niveau de performance classé selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA), sont collectés de manière prospective pour comparer les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Homburg/Saar, Allemagne, D-66421
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- pathologies chirurgicales accessibles par incision abdominale transversale
- fermeture fasciale primaire
Critère d'exclusion:
- grossesse
- moins de 18 ans
- traitement abdominal ouvert
- hypersensibilité connue au PDS/Vicryl/Triclosan
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: SDP II
Une suture en boucle PDS II® a été utilisée pour la fermeture de la paroi abdominale
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Comparateur actif: Vicrylplus
"Vicryl plus" revêtu d'un antiseptique a été utilisé pour la fermeture de la paroi abdominale
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matériaux de suture en polyglactine 910 enrobés de triclosan à activité antiseptique (Vicryl plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Allemagne)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal était le nombre d'infections de plaies.
Délai: 10 jours après la sortie du patient de l'hôpital
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10 jours après la sortie du patient de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement secondaire était le nombre d'éventrations
Délai: points de suivi : 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
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suivi à long terme analysant le nombre d'éventrations après laparotomie comparant Vicryl plus et PDS II
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points de suivi : 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Martin K Schilling, M.D., Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vicryl plus 1
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