Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiseptiske suturer og sårinfektion

13. juni 2012 opdateret af: Christoph Justinger, University Hospital, Saarland

Reducerer triclosanbelagte suturer sårinfektioner efter hepatobiliær kirurgi? En prospektiv ikke-randomiseret klinisk stidrevet undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse var at fastslå, om brugen af ​​Vicryl plus® reducerede antallet af sårinfektioner efter tværgående laparotomi sammenlignet med polydioxanonsutur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter behandles ved hjælp af kliniske forløb (CP) for at standardisere kirurgiske procedurer i vores højvolumencenter. En del af den kliniske processtyring var standardisering af sårsnit og lukning af bugvæg.

Sårlukning opnås ved en to-lags teknik ved brug af kontinuert absorberbar løkkesutur. Forholdet mellem suturlængde og snitlængde er mindst 4:1. De løbende suturer er 1 cm fra hinanden og mindst 1,5 cm fra sårkanten 14. I den første tidsperiode (TP1) forudser CP-trinnet for fascia-lukning en PDS-løkkesutur (PDS II®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Tyskland). Efter rekruttering af 400 patienter ændres dette CP-trin til brug af en triclosan-coated polyglactin 910 loop-sutur (Vicryl plus®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Tyskland). Det primære resultat er antallet af sårinfektioner. Patienternes demografiske og sygdomsmæssige samt procedurerelaterede data indsamles i et klinisk informationssystem (ISHmed på SAP-platform, GSD, Berlin, Tyskland) prospektivt. Risikofaktorer for dårlig sårheling, såsom operationstid, patientens alder, køn, kropsmasseindeks, blodtab, bughindebetændelse, antibiotika og præstationsniveau klassificeret i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA), indsamles prospektivt for at sammenligne de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

839

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland, D-66421
        • Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kirurgiske patologier, der tilgås via tværgående abdominalt snit
  • primær fascial lukning

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • alder under 18 år
  • åben mavebehandling
  • kendt overfølsomhed over for PDS/Vicryl/Triclosan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: PDS II
PDS II® loop-sutur blev brugt til lukning af abdominalvæg
Aktiv komparator: Vicryl plus
antiseptisk coated "Vicryl plus" blev brugt til lukning af bugvæggen
Enhed: Vicryl plus
triclosan-coated polyglactin 910 suturmaterialer med antiseptisk aktivitet (Vicryl plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Tyskland)
Andre navne:
  • Vicryl plus®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat var antallet af sårinfektioner.
Tidsramme: 10 dage efter udlæggelse af patient fra hospital
10 dage efter udlæggelse af patient fra hospital

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultat var antallet af incisionsbrok
Tidsramme: opfølgningspunkter: 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
lang tids opfølgning med analyse af antallet af incisionsbrok efter laparotomi ved sammenligning af Vicryl plus og PDS II
opfølgningspunkter: 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Efterforskere

  • Studieleder: Martin K Schilling, M.D., Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2009

Først opslået (Skøn)

3. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vicryl plus 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Kliniske forsøg med Vicryl plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner