- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00932503
Antiseptické stehy a infekce ran
Snižují stehy potažené Triclosanem infekce ran po hepatobiliární chirurgii? Prospektivní nerandomizovaná studie řízená klinickou cestou.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti jsou léčeni klinickými cestami (CP) za účelem standardizace chirurgických postupů v našem velkoobjemovém centru. Součástí řízení klinického procesu byla standardizace řezu rány a uzávěru břišní stěny.
Uzavření rány je dosaženo dvouvrstvou technikou s použitím kontinuální vstřebatelné smyčkové sutury. Poměr délky stehu k délce řezu je alespoň 4:1. Běžící stehy jsou 1 cm od sebe a nejméně 1,5 cm od okraje rány 14. V prvním časovém období (TP1) krok CP pro uzavření fascie předpokládá suturu smyčky PDS (PDS II®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Německo). Po náboru 400 pacientů je tento krok CP změněn na použití triclosanem potaženého polyglaktinu 910 smyčkového stehu (Vicryl plus®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Německo). Primárním výsledkem je počet infekcí ran. Demografické údaje pacientů, údaje o onemocnění a také údaje související s procedurami jsou prospektivně shromažďovány v klinickém informačním systému (ISHmed na platformě SAP, GSD, Berlín, Německo). Rizikové faktory pro špatné hojení ran, jako je doba operace, věk pacienta, pohlaví, index tělesné hmotnosti, krevní ztráta, zánět pobřišnice, antibiotika a úroveň výkonnosti klasifikovaná podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), se shromažďují prospektivně, aby bylo možné tyto dva skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Homburg/Saar, Německo, D-66421
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chirurgické patologie přístupné přes příčnou abdominální incizi
- primární fasciální uzávěr
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- věk do 18 let
- otevřená léčba břicha
- známá přecitlivělost na PDS/Vicryl/Triclosan
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: PDS II
K uzavření břišní stěny byla použita smyčková sutura PDS II®
|
|
Aktivní komparátor: Vicryl plus
Antiseptický povlak "Vicryl plus" byl použit pro uzávěr břišní stěny
|
šicí materiály polyglactin 910 potažené triclosanem s antiseptickou aktivitou (Vicryl plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Německo)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním výsledkem byl počet infekcí ran.
Časové okno: 10 dní po propuštění pacienta z nemocnice
|
10 dní po propuštění pacienta z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundárním výsledkem byl počet incizních kýl
Časové okno: sledovací body: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
dlouhodobé sledování analyzující počet incizních hernií po laparotomii srovnání Vicryl plus a PDS II
|
sledovací body: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Martin K Schilling, M.D., Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vicryl plus 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce rány
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
Klinické studie na Vicryl plus
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Meir Medical CenterNeznámýLepidlo; Kapela | Steh; KomplikaceIzrael
-
Ethicon, Inc.Dokončeno
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesDokončeno
-
Cardiff and Vale University Health BoardDokončeno
-
University Tunis El ManarNeznámý
-
Cairo UniversityDokončeno
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNáborKomplikace císařského řezu | Chirurgická infekce ran | Infekce chirurgického místa | Císařský řez; InfekceSpojené státy
-
Mayo ClinicUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy