Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiseptické stehy a infekce ran

13. června 2012 aktualizováno: Christoph Justinger, University Hospital, Saarland

Snižují stehy potažené Triclosanem infekce ran po hepatobiliární chirurgii? Prospektivní nerandomizovaná studie řízená klinickou cestou.

Cílem této studie bylo zjistit, zda použití přípravku Vicryl plus® snížilo počet infekcí ran po příčné laparotomii ve srovnání s polydioxanonovou suturou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti jsou léčeni klinickými cestami (CP) za účelem standardizace chirurgických postupů v našem velkoobjemovém centru. Součástí řízení klinického procesu byla standardizace řezu rány a uzávěru břišní stěny.

Uzavření rány je dosaženo dvouvrstvou technikou s použitím kontinuální vstřebatelné smyčkové sutury. Poměr délky stehu k délce řezu je alespoň 4:1. Běžící stehy jsou 1 cm od sebe a nejméně 1,5 cm od okraje rány 14. V prvním časovém období (TP1) krok CP pro uzavření fascie předpokládá suturu smyčky PDS (PDS II®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Německo). Po náboru 400 pacientů je tento krok CP změněn na použití triclosanem potaženého polyglaktinu 910 smyčkového stehu (Vicryl plus®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Německo). Primárním výsledkem je počet infekcí ran. Demografické údaje pacientů, údaje o onemocnění a také údaje související s procedurami jsou prospektivně shromažďovány v klinickém informačním systému (ISHmed na platformě SAP, GSD, Berlín, Německo). Rizikové faktory pro špatné hojení ran, jako je doba operace, věk pacienta, pohlaví, index tělesné hmotnosti, krevní ztráta, zánět pobřišnice, antibiotika a úroveň výkonnosti klasifikovaná podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), se shromažďují prospektivně, aby bylo možné tyto dva skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

839

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Homburg/Saar, Německo, D-66421
        • Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chirurgické patologie přístupné přes příčnou abdominální incizi
  • primární fasciální uzávěr

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • věk do 18 let
  • otevřená léčba břicha
  • známá přecitlivělost na PDS/Vicryl/Triclosan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: PDS II
K uzavření břišní stěny byla použita smyčková sutura PDS II®
Aktivní komparátor: Vicryl plus
Antiseptický povlak "Vicryl plus" byl použit pro uzávěr břišní stěny
Přístroj: Vicryl plus
šicí materiály polyglactin 910 potažené triclosanem s antiseptickou aktivitou (Vicryl plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Německo)
Ostatní jména:
  • Vicryl plus®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem byl počet infekcí ran.
Časové okno: 10 dní po propuštění pacienta z nemocnice
10 dní po propuštění pacienta z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výsledkem byl počet incizních kýl
Časové okno: sledovací body: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
dlouhodobé sledování analyzující počet incizních hernií po laparotomii srovnání Vicryl plus a PDS II
sledovací body: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Saarland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martin K Schilling, M.D., Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vicryl plus 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Klinické studie na Vicryl plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit