Antiseptiset ompeleet ja haavainfektiot
Vähentävätkö triklosaanipäällysteiset ompeleet haavainfektioita maksa-sappileikkauksen jälkeen? Tuleva ei-satunnaistettu kliiniseen reittiin perustuva tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia potilaita hoidetaan käyttämällä kliinisiä polkuja (CP) kirurgisten toimenpiteiden standardoimiseksi suuren volyymin keskuksessamme. Osa kliinisen prosessin hallintaa oli haavan viillon ja vatsan seinämän sulkemisen standardointi.
Haavan sulkeminen saavutetaan kaksikerroksisella tekniikalla käyttämällä jatkuvaa imeytyvää silmukkaompelua. Ompeleen pituuden ja viillon pituuden suhde on vähintään 4:1. Juoksevat ompeleet ovat 1 cm:n päässä toisistaan ja vähintään 1,5 cm:n päässä haavan reunasta 14. Ensimmäisellä aikajaksolla (TP1) faskian sulkemisen CP-vaihe ennakoi PDS-silmukkaompeleen (PDS II®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Saksa). 400 potilaan rekrytoinnin jälkeen tämä CP-vaihe muutetaan triklosaanilla päällystetyn polyglaktiinin 910 silmukkaompeleen käyttöön (Vicryl plus®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Saksa). Ensisijainen tulos on haavainfektioiden määrä. Potilaiden demografiset ja sairaudet sekä toimenpiteisiin liittyvät tiedot kerätään prospektiiviseen kliiniseen tietojärjestelmään (ISHmed SAP-alustalla, GSD, Berliini, Saksa). Heikon haavan paranemisen riskitekijät, kuten leikkausaika, potilaan ikä, sukupuoli, painoindeksi, verenhukka, vatsakalvontulehdus, antibiootit ja American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen mukainen suoritustaso, kerätään prospektiivisesti näiden kahden vertailua varten. ryhmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Homburg/Saar, Saksa, D-66421
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirurgiset patologiat, joihin päästään poikittaisen vatsan viillon kautta
- ensisijainen faskiaalin sulkeminen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- ikä alle 18 vuotta
- avoin vatsan hoito
- tunnettu yliherkkyys PDS/Vicryl/Triclosan vastaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: PDS II
PDS II® -silmukkaompeleita käytettiin vatsan seinämän sulkemiseen
|
|
|
Active Comparator: Vicryl plus
vatsan seinämän sulkemiseen käytettiin antiseptisesti päällystettyä "Vicryl plus" -ainetta
|
triklosaanilla päällystetyt polyglaktiini 910 -ompelumateriaalit, joilla on antiseptinen vaikutus (Vicryl plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Saksa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos oli haavainfektioiden määrä.
Aikaikkuna: 10 päivää potilaan sairaalasta poistumisen jälkeen
|
10 päivää potilaan sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos oli viiltotyrän määrä
Aikaikkuna: seurantapisteet: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
pitkäaikainen seuranta, jossa analysoitiin leikkaustyrän lukumäärä laparotomian jälkeen vertaamalla Vicryl plus ja PDS II
|
seurantapisteet: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martin K Schilling, M.D., Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vicryl plus 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vicryl plus
-
University Hospital FreiburgValmis
-
Meir Medical CenterTuntematonLiima; Bändi | Ommel; KomplikaatiotIsrael
-
University of MiamiEi vielä rekrytointiaProteettinen niveltulehdus | Ommel | Puhdistus proteesin säilyttämisellä | Lonkan proteettiset niveltulehdukset | Polven proteettiset niveltulehduksetYhdysvallat
-
University of OuluValmis
-
Ethicon, Inc.Valmis
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Kirurginen haavatulehdus | Leikkausalueen infektio | Keisarileikkaus; InfektioYhdysvallat
-
ASST Fatebenefratelli SaccoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cairo UniversityValmis
-
University Tunis El ManarTuntematon