Антисептические швы и раневая инфекция
Снижают ли швы с триклозаном раневые инфекции после операций на гепатобилиарной системе? Проспективное нерандомизированное клиническое исследование, управляемое путями.
Обзор исследования
Подробное описание
Все пациенты лечатся с использованием клинических путей (CP) для стандартизации хирургических процедур в нашем центре с большим объемом операций. Частью управления клиническим процессом была стандартизация разреза раны и закрытия брюшной стенки.
Закрытие раны достигается двухслойной техникой с использованием непрерывного рассасывающегося петлевого шва. Соотношение длины нити и длины разреза составляет не менее 4:1. Непрерывные швы на расстоянии 1 см друг от друга и не менее 1,5 см от края раны 14. В первый временной период (TP1) этап СР для закрытия фасции предусматривает петлевой шов PDS (PDS II®, 150 см, Ethicon GmbH, Нордерштедт, Германия). После набора 400 пациентов этот этап СР был изменен на использование покрытого триклозаном шовного материала из полиглактина 910 (Vicryl plus®, 150 см, Ethicon GmbH, Нордерштедт, Германия). Первичным результатом является количество раневых инфекций. Демографические данные о пациентах и данные о заболеваниях, а также данные о процедурах собираются в клинической информационной системе (ISHmed на платформе SAP, GSD, Берлин, Германия) проспективно. Факторы риска плохого заживления ран, такие как продолжительность операции, возраст пациента, пол, индекс массы тела, кровопотеря, перитонит, антибиотики и уровень работоспособности, классифицированные в соответствии с Американским обществом анестезиологов (ASA), собираются проспективно для сравнения двух группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Homburg/Saar, Германия, D-66421
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хирургические патологии, доступ к которым осуществляется через поперечный разрез брюшной полости
- первичное фасциальное закрытие
Критерий исключения:
- беременность
- возраст до 18 лет
- открытое лечение брюшной полости
- известная гиперчувствительность к ПДС/викрилу/триклозану
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ПДС II
Петлевой шов PDS II® был использован для закрытия брюшной стенки.
|
|
|
Активный компаратор: Викрил плюс
Для ушивания брюшной стенки использован антисептик «Викрил плюс».
|
шовный материал полиглактин 910, покрытый триклозаном, с антисептическим действием (Vicryl plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Germany)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом было количество раневых инфекций.
Временное ограничение: Через 10 дней после выписки больного из стационара
|
Через 10 дней после выписки больного из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичным результатом было количество послеоперационных грыж.
Временное ограничение: контрольные точки: 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
|
длительное последующее наблюдение, анализ количества послеоперационных грыж после лапаротомии, сравнение Vicryl plus и PDS II
|
контрольные точки: 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Martin K Schilling, M.D., Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vicryl plus 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .