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Antiseptische Nähte und Wundinfektion

13. Juni 2012 aktualisiert von: Christoph Justinger, University Hospital, Saarland

Reduziert Triclosan-beschichtetes Nahtmaterial Wundinfektionen nach einer hepatobiliären Operation? Eine prospektive, nicht randomisierte klinische Pathway-getriebene Studie.

Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob die Verwendung von Vicryl plus® die Zahl der Wundinfektionen nach transversaler Laparotomie im Vergleich zu Polydioxanon-Naht reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden unter Verwendung klinischer Pfade (CP) behandelt, um chirurgische Verfahren in unserem High-Volume-Zentrum zu standardisieren. Teil des klinischen Prozessmanagements war die Standardisierung von Wundschnitt und Bauchwandverschluss.

Der Wundverschluss wird durch eine zweischichtige Technik unter Verwendung einer durchgehenden resorbierbaren Schlingennaht erreicht. Das Verhältnis von Nahtlänge zu Schnittlänge beträgt mindestens 4:1. Die Laufnähte sind 1 cm auseinander und mindestens 1,5 cm vom Wundrand entfernt 14. Im ersten Zeitraum (TP1) sieht der CP-Schritt zum Faszienverschluss eine PDS-Schlingennaht (PDS II®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Deutschland) vor. Nach der Rekrutierung von 400 Patienten wird dieser CP-Schritt auf die Verwendung einer Triclosan-beschichteten Polyglactin 910-Schlingennaht (Vicryl plus®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Deutschland) umgestellt. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Wundinfektionen. Demografische und krankheitsbezogene Patientendaten sowie verfahrensbezogene Daten werden prospektiv in einem klinischen Informationssystem (ISHmed auf SAP-Plattform, GSD, Berlin, Deutschland) erfasst. Risikofaktoren für eine schlechte Wundheilung wie Operationszeit, Patientenalter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Blutverlust, Peritonitis, Antibiotika und Leistungsniveau klassifiziert nach der American Society of Anesthesiologists (ASA) werden prospektiv zum Vergleich erhoben Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

839

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Homburg/Saar, Deutschland, D-66421
        • Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chirurgische Pathologien, die über einen transversalen Bauchschnitt zugänglich sind
  • Primärer Faszienverschluss

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18 Jahren
  • offene Bauchbehandlung
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen PDS/Vicryl/Triclosan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: PDSII
Für den Verschluss der Bauchwand wurde eine PDS II®-Schlaufennaht verwendet
Aktiver Komparator: Vicryl plus
Für den Bauchwandverschluss wurde antiseptisch beschichtete „Vicryl plus“ verwendet
Gerät: Vicryl plus
Triclosan-beschichtetes Polyglactin 910 Nahtmaterial mit antiseptischer Wirkung (Vicryl plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Deutschland)
Andere Namen:
  • Vicryl plus®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis war die Anzahl der Wundinfektionen.
Zeitfenster: 10 Tage nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
10 Tage nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt war die Anzahl der Narbenhernien
Zeitfenster: Follow-up-Punkte: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Langzeit-Follow-up zur Analyse der Anzahl der Narbenhernien nach Laparotomie im Vergleich zu Vicryl plus und PDS II
Follow-up-Punkte: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Ermittler

  • Studienleiter: Martin K Schilling, M.D., Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vicryl plus 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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