Suturas antisépticas e infección de heridas
¿Las suturas recubiertas de triclosán reducen las infecciones de heridas después de la cirugía hepatobiliar? Un estudio prospectivo impulsado por la vía clínica no aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes son tratados utilizando vías clínicas (PC) para estandarizar los procedimientos quirúrgicos en nuestro centro de alto volumen. Parte del manejo del proceso clínico fue la estandarización de la incisión de la herida y el cierre de la pared abdominal.
El cierre de la herida se logra mediante una técnica de dos capas que utiliza sutura de bucle absorbible continua. La relación entre la longitud de la sutura y la longitud de la incisión es de al menos 4:1. Las suturas continuas están separadas 1 cm y al menos a 1,5 cm del borde de la herida 14. En el primer período de tiempo (TP1), el paso CP para el cierre de la fascia prevé una sutura de bucle PDS (PDS II®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Alemania). Después del reclutamiento de 400 pacientes, ese paso de CP se modifica con el uso de una sutura de bucle de poliglactina 910 recubierta de triclosán (Vicryl plus®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Alemania). El resultado primario es el número de infecciones de la herida. Los datos demográficos y de enfermedad de los pacientes, así como los datos relacionados con el procedimiento, se recopilan prospectivamente en un sistema de información clínica (ISHmed en la plataforma SAP, GSD, Berlín, Alemania). Los factores de riesgo de mala cicatrización de heridas, como el tiempo de operación, la edad del paciente, el sexo, el índice de masa corporal, la pérdida de sangre, la peritonitis, los antibióticos y el nivel de rendimiento clasificado según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), se recopilan prospectivamente para comparar los dos. grupos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Homburg/Saar, Alemania, D-66421
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- patologías quirúrgicas accedidas a través de una incisión abdominal transversa
- cierre fascial primario
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- edad menor de 18 años
- tratamiento abdominal abierto
- hipersensibilidad conocida frente a PDS/Vicryl/Triclosan
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: SDP II
Se utilizó sutura de asa PDS II® para el cierre de la pared abdominal
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Comparador activo: Vicryl plus
Se utilizó "Vicryl plus" con recubrimiento antiséptico para el cierre de la pared abdominal.
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Materiales de sutura de poliglactina 910 recubiertos con triclosán con actividad antiséptica (Vicryl plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Alemania)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El resultado primario fue el número de infecciones de la herida.
Periodo de tiempo: 10 días después del alta del paciente del hospital
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10 días después del alta del paciente del hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado secundario fue el número de hernias incisionales
Periodo de tiempo: puntos de seguimiento: 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
|
seguimiento a largo plazo analizando el número de hernias incisionales tras laparotomía comparando Vicryl plus y PDS II
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puntos de seguimiento: 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Martin K Schilling, M.D., Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vicryl plus 1
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