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Suture antisettiche e infezione della ferita

13 giugno 2012 aggiornato da: Christoph Justinger, University Hospital, Saarland

Le suture rivestite di triclosan riducono le infezioni della ferita dopo la chirurgia epatobiliare? Uno studio prospettico non randomizzato guidato dal percorso clinico.

Lo scopo di questo studio era di accertare se l'uso di Vicryl plus® riducesse il numero di infezioni della ferita dopo laparotomia trasversa rispetto alla sutura in polidiossanone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti vengono trattati utilizzando percorsi clinici (CP) per standardizzare le procedure chirurgiche nel nostro centro ad alto volume. Parte della gestione del processo clinico era la standardizzazione dell'incisione della ferita e della chiusura della parete addominale.

La chiusura della ferita è ottenuta con una tecnica a due strati utilizzando una sutura continua assorbibile ad anello. Il rapporto tra la lunghezza della sutura e la lunghezza dell'incisione è di almeno 4:1. Le suture continue sono distanti 1 cm e almeno 1,5 cm dal bordo della ferita 14. Nel primo periodo (TP1), la fase CP per la chiusura della fascia prevede una sutura ad anello PDS (PDS II®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Germania). Dopo il reclutamento di 400 pazienti, quel passaggio CP viene modificato per l'uso di una sutura ad anello in poliglattina 910 rivestita di triclosan (Vicryl plus®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Germania). L'esito primario è il numero di infezioni della ferita. I dati demografici e di malattia dei pazienti, nonché i dati relativi alla procedura vengono raccolti in un sistema informativo clinico (ISHmed su piattaforma SAP, GSD, Berlino, Germania) in modo prospettico. I fattori di rischio per la scarsa guarigione della ferita, come il tempo dell'operazione, l'età del paziente, il sesso, l'indice di massa corporea, la perdita di sangue, la peritonite, gli antibiotici e il livello di prestazione classificato secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA), vengono raccolti in modo prospettico per confrontare i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

839

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Homburg/Saar, Germania, D-66421
        • Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • patologie chirurgiche accessibili tramite incisione addominale trasversale
  • chiusura fasciale primaria

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • età inferiore a 18 anni
  • trattamento addominale aperto
  • nota ipersensibilità verso PDS/Vicryl/Triclosan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: PDS II
La sutura ad anello PDS II® è stata utilizzata per la chiusura della parete addominale
Comparatore attivo: Vicryl più
"Vicryl plus" con rivestimento antisettico è stato utilizzato per la chiusura della parete addominale
materiali di sutura in poliglactina 910 rivestiti con triclosan con attività antisettica (Vicryl plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Germania)
Altri nomi:
  • Vicrylplus®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario era il numero di infezioni della ferita.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la dimissione del paziente dall'ospedale
10 giorni dopo la dimissione del paziente dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito secondario era il numero di ernia incisionale
Lasso di tempo: punti di follow-up: 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
lungo follow-up analizzando il numero di ernia incisionale dopo laparotomia confrontando Vicryl plus e PDS II
punti di follow-up: 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin K Schilling, M.D., Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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