- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00932503
Suture antisettiche e infezione della ferita
Le suture rivestite di triclosan riducono le infezioni della ferita dopo la chirurgia epatobiliare? Uno studio prospettico non randomizzato guidato dal percorso clinico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti vengono trattati utilizzando percorsi clinici (CP) per standardizzare le procedure chirurgiche nel nostro centro ad alto volume. Parte della gestione del processo clinico era la standardizzazione dell'incisione della ferita e della chiusura della parete addominale.
La chiusura della ferita è ottenuta con una tecnica a due strati utilizzando una sutura continua assorbibile ad anello. Il rapporto tra la lunghezza della sutura e la lunghezza dell'incisione è di almeno 4:1. Le suture continue sono distanti 1 cm e almeno 1,5 cm dal bordo della ferita 14. Nel primo periodo (TP1), la fase CP per la chiusura della fascia prevede una sutura ad anello PDS (PDS II®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Germania). Dopo il reclutamento di 400 pazienti, quel passaggio CP viene modificato per l'uso di una sutura ad anello in poliglattina 910 rivestita di triclosan (Vicryl plus®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Germania). L'esito primario è il numero di infezioni della ferita. I dati demografici e di malattia dei pazienti, nonché i dati relativi alla procedura vengono raccolti in un sistema informativo clinico (ISHmed su piattaforma SAP, GSD, Berlino, Germania) in modo prospettico. I fattori di rischio per la scarsa guarigione della ferita, come il tempo dell'operazione, l'età del paziente, il sesso, l'indice di massa corporea, la perdita di sangue, la peritonite, gli antibiotici e il livello di prestazione classificato secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA), vengono raccolti in modo prospettico per confrontare i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Homburg/Saar, Germania, D-66421
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- patologie chirurgiche accessibili tramite incisione addominale trasversale
- chiusura fasciale primaria
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- età inferiore a 18 anni
- trattamento addominale aperto
- nota ipersensibilità verso PDS/Vicryl/Triclosan
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: PDS II
La sutura ad anello PDS II® è stata utilizzata per la chiusura della parete addominale
|
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Comparatore attivo: Vicryl più
"Vicryl plus" con rivestimento antisettico è stato utilizzato per la chiusura della parete addominale
|
materiali di sutura in poliglactina 910 rivestiti con triclosan con attività antisettica (Vicryl plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Germania)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario era il numero di infezioni della ferita.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la dimissione del paziente dall'ospedale
|
10 giorni dopo la dimissione del paziente dall'ospedale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'esito secondario era il numero di ernia incisionale
Lasso di tempo: punti di follow-up: 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
|
lungo follow-up analizzando il numero di ernia incisionale dopo laparotomia confrontando Vicryl plus e PDS II
|
punti di follow-up: 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Martin K Schilling, M.D., Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vicryl plus 1
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