Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antiszeptikus varratok és sebfertőzések

2012. június 13. frissítette: Christoph Justinger, University Hospital, Saarland

A triklozánnal bevont varratok csökkentik a sebfertőzéseket a máj-epeműtét után? Leendő, nem randomizált klinikai út vezérelt tanulmány.

A vizsgálat célja annak megállapítása volt, hogy a Vicryl plus® alkalmazása csökkenti-e a keresztirányú laparotomiát követő sebfertőzések számát a polidioxanon varrathoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteget klinikai útvonalak (CP) segítségével kezelnek a sebészeti eljárások standardizálása érdekében nagy volumenű központunkban. A klinikai folyamatmenedzsment része volt a sebmetszés és a hasfalzárás szabványosítása.

A sebzárás kétrétegű technikával történik, folyamatos felszívódó hurokvarrat segítségével. A varrathossz és a bemetszés hosszának aránya legalább 4:1. A futó varratok 1 cm-re vannak egymástól, és legalább 1,5 cm-re vannak a seb szélétől 14. Az első időperiódusban (TP1) a fasciazárás CP lépése PDS hurokvarratot irányoz elő (PDS II®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Németország). 400 beteg felvétele után ezt a CP lépést egy triklozánnal bevont poliglaktin 910 hurokvarrat használatára változtatták (Vicryl plus®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Németország). Az elsődleges eredmény a sebfertőzések száma. A betegek demográfiai és betegségi adatait, valamint az eljárásokkal kapcsolatos adatokat egy klinikai információs rendszerben gyűjtik (ISHmed SAP platformon, GSD, Berlin, Németország). A rossz sebgyógyulás kockázati tényezőit, mint például a műtéti idő, a beteg életkora, neme, testtömeg-indexe, vérveszteség, hashártyagyulladás, antibiotikumok és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint besorolt ​​teljesítményszint, prospektívan összegyűjtik a kettő összehasonlítása érdekében. csoportok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

839

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Homburg/Saar, Németország, D-66421
        • Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • keresztirányú hasi bemetszéssel elérhető sebészeti patológiák
  • elsődleges fasciális záródás

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • 18 év alatti kor
  • nyitott hasi kezelés
  • ismert túlérzékenység a PDS/Vicryl/Triclosan ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: PDS II
A hasfal zárásához PDS II® hurokvarratot használtak
Aktív összehasonlító: Vicryl plusz
antiszeptikus bevonatú "Vicryl plus"-t használtak a hasfal zárására
Eszköz: Vicryl plusz
antiszeptikus hatású, triklozánnal bevont poliglaktin 910 varróanyagok (Vicryl plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Németország)
Más nevek:
  • Vicryl plus®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmény a sebfertőzések száma volt.
Időkeret: 10 nappal a beteg kórházból való elhagyása után
10 nappal a beteg kórházból való elhagyása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos eredmény a bemetszéses hernia száma volt
Időkeret: nyomon követési pontok: 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
hosszú ideig tartó követés a laparotomia utáni metszéses sérvek számának elemzésével a Vicryl plus és a PDS II összehasonlításával
nyomon követési pontok: 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Saarland

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Martin K Schilling, M.D., Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vicryl plus 1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vicryl plusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel