Szwy antyseptyczne i zakażenia ran
Czy szwy powlekane triklosanem zmniejszają infekcje ran po operacji wątroby i dróg żółciowych? Prospektywne, nierandomizowane badanie oparte na ścieżce klinicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci są leczeni przy użyciu ścieżek klinicznych (CP) w celu standaryzacji procedur chirurgicznych w naszym centrum o dużej objętości. Częścią zarządzania procesem klinicznym była standaryzacja nacięcia rany i zamknięcia ściany jamy brzusznej.
Zamknięcie rany uzyskuje się techniką dwuwarstwową przy użyciu ciągłego wchłanialnego szwu pętlowego. Stosunek długości szwu do długości nacięcia wynosi co najmniej 4:1. Szwy biegnące są oddalone od siebie o 1 cm i co najmniej 1,5 cm od krawędzi rany 14. W pierwszym okresie (TP1) krok CP w celu zamknięcia powięzi przewiduje założenie szwu pętli PDS (PDS II®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Niemcy). Po rekrutacji 400 pacjentów ten etap CP zmienia się na użycie nici pętelkowej z poliglaktyny 910 powleczonej triklosanem (Vicryl plus®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Niemcy). Podstawowym wynikiem jest liczba infekcji rany. Dane demograficzne, chorobowe i zabiegowe pacjentów są gromadzone prospektywnie w klinicznym systemie informacyjnym (ISHmed na platformie SAP, GSD, Berlin, Niemcy). Czynniki ryzyka złego gojenia się ran, takie jak czas operacji, wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, utrata krwi, zapalenie otrzewnej, antybiotyki i poziom sprawności sklasyfikowane według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), są zbierane prospektywnie w celu porównania tych dwóch czynników. grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Homburg/Saar, Niemcy, D-66421
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- patologie chirurgiczne dostępne przez poprzeczne nacięcie brzucha
- pierwotne zamknięcie powięziowe
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- wiek poniżej 18 lat
- otwarte leczenie jamy brzusznej
- znana nadwrażliwość na PDS/Vicryl/Triclosan
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: PSD II
Do zamknięcia ściany brzucha zastosowano szew pętelkowy PDS II®
|
|
|
Aktywny komparator: Vicryl plus
do zamknięcia ściany jamy brzusznej zastosowano powłokę antyseptyczną „Vicryl plus”.
|
nici poliglaktynowe 910 powlekane triklosanem o działaniu antyseptycznym (Vicryl plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Niemcy)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem była liczba infekcji rany.
Ramy czasowe: 10 dni po wypisie chorego ze szpitala
|
10 dni po wypisie chorego ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędnym wynikiem była liczba przepuklin pooperacyjnych
Ramy czasowe: punkty kontrolne: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
długoletnia obserwacja analizująca liczbę przepuklin pooperacyjnych po laparotomii porównująca Vicryl plus i PDS II
|
punkty kontrolne: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Martin K Schilling, M.D., Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vicryl plus 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Vicryl plus
-
University Hospital FreiburgZakończony
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaInfekcja stawu protetycznego | Szew | Oczyszczanie z retencją protezy | Protetyczne Zakażenia Stawu Biodrowego | Infekcje protezy stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
University of OuluZakończony
-
Cardiff and Vale University Health BoardZakończony
-
ASST Fatebenefratelli SaccoAktywny, nie rekrutujący
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesZakończony
-
University Tunis El ManarNieznany
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Infekcja rany chirurgicznej | Zakażenie miejsca operowanego | Cesarskie cięcie; InfekcjaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyChoroby układu krążeniaStany Zjednoczone
-
Tunis UniversityZakończony