Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiseptiske suturer og sårinfeksjon

13. juni 2012 oppdatert av: Christoph Justinger, University Hospital, Saarland

Reduserer Triclosan-belagte suturer sårinfeksjoner etter hepatobiliær kirurgi? En prospektiv ikke-randomisert klinisk stidrevet studie.

Målet med denne studien var å finne ut om bruken av Vicryl plus® reduserte antall sårinfeksjoner etter tverrgående laparotomi sammenlignet med polydioksanonsutur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter behandles ved hjelp av kliniske veier (CP) for å standardisere kirurgiske prosedyrer i vårt høyvolumsenter. En del av den kliniske prosessledelsen var standardisering av sårsnitt og lukking av bukvegg.

Sårlukking oppnås ved en to-lags teknikk ved bruk av kontinuerlig absorberbar løkkesutur. Forholdet mellom suturlengde og snittlengde er minst 4:1. De løpende suturene er 1 cm fra hverandre og minst 1,5 cm fra sårkanten 14. I den første tidsperioden (TP1) forutser CP-trinnet for lukking av fascia en PDS-løkkesutur (PDS II®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Tyskland). Etter rekruttering av 400 pasienter, endres dette CP-trinnet til bruk av en triclosan-belagt polyglactin 910 løkkesutur (Vicryl plus®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Tyskland). Det primære resultatet er antall sårinfeksjoner. Pasientens demografiske og sykdom samt prosedyrerelaterte data samles inn i et klinisk informasjonssystem (ISHmed på SAP-plattformen, GSD, Berlin, Tyskland) prospektivt. Risikofaktorer for dårlig sårheling, som operasjonstid, pasientens alder, kjønn, kroppsmasseindeks, blodtap, bukhinnebetennelse, antibiotika og ytelsesnivå klassifisert i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA), samles inn prospektivt for å sammenligne de to grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

839

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland, D-66421
        • Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kirurgiske patologier tilgjengelig via tverrgående abdominalt snitt
  • primær fascial lukking

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • alder under 18 år
  • åpen magebehandling
  • kjent overfølsomhet mot PDS/Vicryl/Triclosan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: PDS II
PDS II® løkkesutur ble brukt for lukking av bukveggen
Aktiv komparator: Vicryl pluss
antiseptisk belagt "Vicryl plus" ble brukt for lukking av bukveggen
Enhet: Vicryl pluss
triclosan-belagt polyglactin 910 suturmaterialer med antiseptisk aktivitet (Vicryl plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Tyskland)
Andre navn:
  • Vicryl plus®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallet var antall sårinfeksjoner.
Tidsramme: 10 dager etter utskrivning av pasient fra sykehus
10 dager etter utskrivning av pasient fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære utfallet var antall snittbrokk
Tidsramme: oppfølgingspoeng: 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
lang tids oppfølging som analyserer antall snittbrokk etter laparotomi ved å sammenligne Vicryl plus og PDS II
oppfølgingspoeng: 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Etterforskere

  • Studieleder: Martin K Schilling, M.D., Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vicryl plus 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårinfeksjon

Kliniske studier på Vicryl pluss

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere