Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiseptiska suturer och sårinfektion

13 juni 2012 uppdaterad av: Christoph Justinger, University Hospital, Saarland

Minskar triclosanbelagda suturer sårinfektioner efter lever- och gallkirurgi? En prospektiv icke-randomiserad klinisk studiedriven studie.

Syftet med denna studie var att fastställa om användningen av Vicryl plus® minskade antalet sårinfektioner efter transversell laparotomi jämfört med polydioxanonsutur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter behandlas med hjälp av kliniska vägar (CP) för att standardisera kirurgiska ingrepp i vårt högvolymcenter. En del av den kliniska processledningen var standardiseringen av sårsnitt och stängning av bukväggen.

Sårförslutning uppnås genom en tvåskiktsteknik med kontinuerlig absorberbar loopsutur. Förhållandet mellan suturlängd och snittlängd är minst 4:1. De löpande suturerna är 1 cm från varandra och minst 1,5 cm från sårkanten 14. Under den första tidsperioden (TP1) förutser CP-steget för stängning av fascia en PDS-loopsutur (PDS II®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Tyskland). Efter rekryteringen av 400 patienter ändras det CP-steget till användning av en triclosanbelagd polyglactin 910 loopsutur (Vicryl plus®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Tyskland). Det primära resultatet är antalet sårinfektioner. Patienternas demografiska och sjukdomsrelaterade data samt procedurrelaterad data samlas in i ett kliniskt informationssystem (ISHmed på SAP-plattformen, GSD, Berlin, Tyskland) prospektivt. Riskfaktorer för dålig sårläkning, såsom operationstid, patientens ålder, kön, kroppsmassaindex, blodförlust, bukhinneinflammation, antibiotika och prestationsnivå klassificerad enligt American Society of Anesthesiologists (ASA), samlas in prospektivt för att jämföra de två grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

839

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland, D-66421
        • Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kirurgiska patologier som nås via tvärgående buksnitt
  • primär fascial stängning

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • ålder under 18 år
  • öppen bukbehandling
  • känd överkänslighet mot PDS/Vicryl/Triclosan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: PDS II
PDS II® loopsutur användes för stängning av bukväggen
Aktiv komparator: Vicryl plus
antiseptisk belagd "Vicryl plus" användes för stängning av bukväggen
Enhet: Vicryl plus
triclosan-belagda polyglactin 910 suturmaterial med antiseptisk aktivitet (Vicryl plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Tyskland)
Andra namn:
  • Vicryl plus®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet var antalet sårinfektioner.
Tidsram: 10 dagar efter utskrivning av patient från sjukhus
10 dagar efter utskrivning av patient från sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det sekundära resultatet var antalet snittbråck
Tidsram: uppföljningspunkter: 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
lång tids uppföljning som analyserar antalet snittbråck efter laparotomi jämför Vicryl plus och PDS II
uppföljningspunkter: 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Utredare

  • Studierektor: Martin K Schilling, M.D., Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vicryl plus 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera