Antiseptische hechtingen en wondinfectie
Verminderen met triclosan gecoate hechtingen wondinfecties na hepatobiliaire chirurgie? Een prospectief niet-gerandomiseerd klinisch padgestuurd onderzoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten worden behandeld met behulp van klinische paden (CP) om chirurgische procedures in ons hoogvolumecentrum te standaardiseren. Onderdeel van de klinische procesbeheersing was de standaardisatie van wondincisie en buikwandsluiting.
Wondsluiting wordt bereikt door een tweelaagse techniek met behulp van doorlopende resorbeerbare lushechting. De verhouding hechtdraadlengte tot incisielengte is ten minste 4:1. De doorlopende hechtingen liggen 1 cm uit elkaar en minimaal 1,5 cm van de wondrand 14. In de eerste tijdsperiode (TP1) voorziet de CP-stap voor fasciasluiting in een PDS-lushechting (PDS II®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Duitsland). Na de werving van 400 patiënten wordt die CP-stap gewijzigd in het gebruik van een met triclosan gecoate polyglactine 910-lushechtdraad (Vicryl plus®, 150 cm, Ethicon GmbH, Norderstedt, Duitsland). De primaire uitkomstmaat is het aantal wondinfecties. Demografische en ziektegegevens van patiënten en proceduregerelateerde gegevens worden prospectief verzameld in een klinisch informatiesysteem (ISHmed op SAP-platform, GSD, Berlijn, Duitsland). Risicofactoren voor slechte wondgenezing, zoals operatietijd, leeftijd, geslacht, body mass index, bloedverlies, peritonitis, antibiotica en prestatieniveau geclassificeerd volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA), worden prospectief verzameld om de twee te vergelijken groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Homburg/Saar, Duitsland, D-66421
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chirurgische pathologieën toegankelijk via transversale abdominale incisie
- primaire fasciale sluiting
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- leeftijd onder de 18 jaar
- open abdominale behandeling
- bekende overgevoeligheid voor PDS/Vicryl/Triclosan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: PDS II
PDS II®-lushechtdraad werd gebruikt voor het sluiten van de buikwand
|
|
|
Actieve vergelijker: Vicryl plus
antiseptisch gecoat "Vicryl plus" werd gebruikt voor het sluiten van de buikwand
|
met triclosan gecoat polyglactine 910 hechtmateriaal met antiseptische werking (Vicryl plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Duitsland)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat was het aantal wondinfecties.
Tijdsspanne: 10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire uitkomstmaat was het aantal littekenbreuken
Tijdsspanne: follow-up punten: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
langdurige follow-up analyse van het aantal littekenbreuken na laparotomie waarbij Vicryl plus en PDS II werden vergeleken
|
follow-up punten: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Martin K Schilling, M.D., Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vicryl plus 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .