SUBLIVAC® 桦木 PROBE 研究
SUBLIVAC® 桦木前瞻性、随机、开放、盲法终点 (PROBE) 研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Hessen
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Wiesbaden、Hessen、德国、D-65183
- Zentrum für Rhinologie & Allergologie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 由于桦树花粉导致过敏性鼻结膜炎伴或不伴轻度哮喘（FEV1 ≥ 70%）至少 2 年的受试者。
- 在上一个桦树花粉季节使用抗过敏对症药物（如果花粉数量少的季节，则在前两年的其中一年）。
- 在基线前的至少最后 2 周内，在没有急救药物的情况下，至少 4 周内没有由桦树、草或艾蒿花粉引起的季节性过敏投诉。
- 桦树花粉 SPT 阳性（直径≥3 毫米）和特异性血清抗桦树 IgE 试验阳性（>1 U/ml）。
- 基线访视时 TNPT 阳性，其中含有浓度为 10、100 或 1000 AU/ml 的桦树过敏原提取物。
- 年满 18 岁。
- 受试者应给予书面知情同意。
排除标准：
- 榛树或桤木的 SPT 阳性（直径 ≥ 3 毫米）和维持剂量在 2009 年 10 月 8 日之前不会达到。
- 宠物的 SPT 阳性（直径 ≥ 3 毫米）和与在家中饲养这些动物时对宠物伴随过敏有关的症状。
- 根据研究者的研究（例如 TNPT），屋尘螨或霉菌的 SPT 阳性（直径 ≥ 3 毫米）以及与对屋尘螨或霉菌伴随致敏相关的临床相关症状。
- 对 SUBLIVAC Birch 或 Staloral Birch 的任何赋形剂过敏。
- 慢性哮喘或肺气肿，特别是 FEV1 < 预测值的 70% 或在草和树花粉季节以外使用吸入皮质类固醇超过两次和/或超过十四天。
- TNPT 前筛查或鼻镜检查时鼻子和嘴巴的具体发现。
- 严重的免疫病理性疾病或恶性肿瘤（包括自身免疫性疾病、肺结核、HIV）。
- 目标器官（鼻子、眼睛和肺）的炎症或感染。
- 需要全身免疫抑制药物治疗的严重特应性皮炎。
- 在过去 5 年内接受超过 3 个月的过敏原特异性免疫治疗。
- 危及生命的过敏反应史，包括过敏性食物过敏、昆虫毒液过敏反应、运动或药物引起的过敏反应。
- 妊娠试验阳性、哺乳期或避孕措施不当。 （适当的措施：口服避孕药、宫内节育器、使用避孕套和不与男性发生性关系）
- 酒精或药物滥用。
- 缺乏合作或严重的心理障碍。
- 已完成或正在进行镇静剂或精神活性药物的长期治疗。
- 依从性低或无法理解说明/研究文件
- 完成或正在进行抗 IgE 抗体治疗
- 患者与赞助商或研究者有任何关系或依赖
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：白桦
从第一天喷 1 口 Staloral Birch 10 I.R./ml 开始，第二天喷 2 口，然后增加 2 口，直到第六天达到 10 口。 在第七天服用 1 口 Staloral Birch 300 I.R./ml，在第八天服用 2 口，在第九天服用 4 口。 从那时起，每天抽 4 口。 治疗持续时间：每位受试者 16-20 周（对榛树或桤木过敏的受试者至少 12 周）。 |
从每天 1 滴 SUBLIVAC Birch 开始，每天增加 1 滴，直到达到 5 滴的维持剂量。 然后应每天服用此维持剂量。 或者第一天喷 1 口 Staloral Birch 10 I.R./ml，第二天喷 2 口，然后增加 2 口，直到第六天达到 10 口。 在第七天服用 1 口 Staloral Birch 300 I.R./ml，在第八天服用 2 口，在第九天服用 4 口。 从那时起，每天抽 4 口。 给药途径：舌下含服。 将滴剂（对于 SUBLIVAC Birch）或粉扑（对于 Staloral Birch）放在舌头下方，然后吞咽。 治疗持续时间：每位受试者 16-20 周（对榛树或桤木过敏的受试者至少 12 周）。 |
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实验性的：SUBLIVAC 桦木
从每天 1 滴 SUBLIVAC Birch 开始，每天增加 1 滴，直到达到 5 滴的维持剂量。 然后应每天服用此维持剂量。 治疗持续时间：每位受试者 16-20 周（对榛树或桤木过敏的受试者至少 12 周）。 |
从每天 1 滴 SUBLIVAC Birch 开始，每天增加 1 滴，直到达到 5 滴的维持剂量。 然后应每天服用此维持剂量。 或者第一天喷 1 口 Staloral Birch 10 I.R./ml，第二天喷 2 口，然后增加 2 口，直到第六天达到 10 口。 在第七天服用 1 口 Staloral Birch 300 I.R./ml，在第八天服用 2 口，在第九天服用 4 口。 从那时起，每天抽 4 口。 给药途径：舌下含服。 将滴剂（对于 SUBLIVAC Birch）或粉扑（对于 Staloral Birch）放在舌头下方，然后吞咽。 治疗持续时间：每位受试者 16-20 周（对榛树或桤木过敏的受试者至少 12 周）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两个治疗组之间滴定鼻激发试验（TNPT）变化的差异
大体时间：16-20周的治疗
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16-20周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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免疫球蛋白，TNPT 衍生变量的变化
大体时间：16-20周的治疗
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16-20周的治疗
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测定基线和研究结束时对桦树的特异性 IgE 和特异性 IgG。预计两个治疗组中特异性 IgE 和 IgG 的变化将相等
大体时间：16-20周的治疗
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16-20周的治疗
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在基线和研究访问结束时，将向受试者询问有关口腔过敏综合征评估的问题。预计两个治疗组中口腔过敏综合症投诉的减少是相等的。
大体时间：16-20周的治疗
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16-20周的治疗
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Ludger Klimek, PhD、Zentrum für Rhinologie & Allergologie D-Wiesbaden
- 首席研究员：Oliver Pfaar, MD、Zentrum für Rhinologie & Allergologie D-Wiesbaden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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