SUBLIVAC® Birch PROBE -tutkimus
SUBLIVAC® Birch Prospective, Randomized, Open, Blinded Endpoint (PROBE) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Saksa, D-65183
- Zentrum für Rhinologie & Allergologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on koivun siitepölyn aiheuttama allerginen rinokonjunktiviitti tai ilman lievää astmaa (FEV1 ≥ 70 %) vähintään 2 vuoden ajan.
- Allergiaoireen vastaisen lääkityksen käyttö viimeisellä koivun siitepölykaudella (alhaisen siitepölykauden aikana jommallakummalla kahdesta edellisestä vuodesta).
- Ei kausiluonteisia allergisia vaivoja koivun, heinän tai rypäleen siitepölystä vähintään 4 viikkoon pelastuslääkityksen puuttuessa vähintään 2 viimeisten viikkojen aikana ennen lähtötilannetta.
- Positiivinen SPT (halkaisija ≥3 mm) koivun siitepölylle ja positiivinen spesifinen seerumin anti-koivun IgE-testi (>1 U/ml).
- Positiivinen TNPT koivuallergeeniuutteella, jonka pitoisuus on 10, 100 tai 1000 AU/ml lähtötilanteen käynnillä.
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen SPT (halkaisija ≥ 3 mm) pähkinänpuulle tai leppälle ja ylläpitoannos saavutetaan vasta 8.10.2009.
- Positiivinen SPT (halkaisija ≥ 3 mm) lemmikkieläimille ja oireet, jotka liittyvät samanaikaiseen herkistymiseen lemmikkieläimille näiden eläinten ollessa kotona.
- Positiivinen SPT (halkaisija ≥ 3 mm) talon pölypunkille tai homeille ja kliinisesti merkityksellisille oireille, jotka liittyvät samanaikaiseen herkistymiseen talon pölypunkille tai homeille, tutkijan tutkimuksen perusteella (esim. TNPT).
- Allergia jollekin SUBLIVAC Birchin tai Staloral Birchin apuaineelle.
- Krooninen astma tai emfyseema, erityisesti kun FEV1 on < 70 % ennustetusta arvosta, tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö ruoho- ja siitepölykauden ulkopuolella yli kaksi jaksoa ja/tai yli 14 päivää.
- Erityiset löydökset nenästä ja suusta seulonnassa tai rinoskopiassa ennen TNPT:tä.
- Vakavat immunopatologiset sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien autoimmuunisairaudet, tuberkuloosi, HIV).
- Kohde-elimen (nenä, silmät ja keuhkot) tulehdus tai infektio.
- Vaikea atooppinen ihottuma, joka vaatii systeemistä immuunivastetta heikentävää lääkitystä.
- Allergeenispesifinen immunoterapiahoito yli 3 kuukauden ajan viimeisen 5 vuoden aikana.
- Henkeä uhkaavat anafylaktiset tapahtumat, mukaan lukien anafylaktinen ruoka-aineallergia, hyönteismyrkkyanafylaksia, liikunnan tai lääkkeiden aiheuttama anafylaksia.
- Positiivinen raskaustesti, imetys tai riittämättömät ehkäisymenetelmät. (asianmukaiset toimenpiteet: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, kondomin käyttö ja seksuaalinen suhde miehen kanssa)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Yhteistyön puute tai vakavat psyykkiset häiriöt.
- Saatu tai jatkuva pitkäaikainen hoito rauhoittavalla tai psykoaktiivisilla lääkkeillä.
- Heikko noudattaminen tai kyvyttömyys ymmärtää ohjeita/tutkimusasiakirjoja
- Valmis tai meneillään oleva hoito anti-IgE-vasta-aineella
- Potilaat, jotka ovat missään suhteessa tai riippuvaisia toimeksiantajan tai tutkijan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Staloral koivu
Aloita yhdellä Staloral Birch 10 I.R./ml suihkeella ensimmäisenä päivänä, kahdella hengityksellä toisena päivänä ja lisää 2 hengityksellä, kunnes kuudentena päivänä saavutetaan 10 suihketta. Seitsemäntenä päivänä otetaan 1 puhallus Staloral Birchia 300 I.R./ml, päivänä kahdeksan 2 puhallusta ja yhdeksäntenä 4 hengitystä. Siitä eteenpäin otetaan 4 suihketta päivittäin. Hoidon kesto: 16-20 viikkoa per koehenkilö (vähintään 12 viikkoa koehenkilöillä, joilla on pähkinä- tai leppäallergia). |
Aloita 1 tippalla päivittäin SUBLIVAC Birchia ja lisää 1 tippa päivässä, kunnes ylläpitoannos 5 tippaa on saavutettu. Tämä ylläpitoannos tulee sitten ottaa päivittäin. Tai 1 puhallus Staloral Birchia 10 I.R./ml päivänä ensimmäisenä, 2 puhallusta päivänä 2 ja lisää 2 hengityksellä, kunnes päivänä kuusi saavutetaan 10 imua. Seitsemäntenä päivänä otetaan 1 puhallus Staloral Birchia 300 I.R./ml, päivänä kahdeksan 2 puhallusta ja yhdeksäntenä 4 hengitystä. Siitä eteenpäin otetaan 4 suihketta päivittäin. Antoreitti: Sublingvaalinen levitys. Tipat (SUBLIVAC Birchille) tai suihkeet (Staloral Birch) pidetään kielen alla ja ne niellään. Hoidon kesto: 16-20 viikkoa per koehenkilö (vähintään 12 viikkoa koehenkilöillä, joilla on pähkinä- tai leppäallergia). |
|
Kokeellinen: SUBLIVAC Koivu
Aloita 1 tippalla päivittäin SUBLIVAC Birchia ja lisää 1 tippa päivässä, kunnes ylläpitoannos 5 tippaa on saavutettu. Tämä ylläpitoannos tulee sitten ottaa päivittäin. Hoidon kesto: 16-20 viikkoa per koehenkilö (vähintään 12 viikkoa koehenkilöillä, joilla on pähkinä- tai leppäallergia). |
Aloita 1 tippalla päivittäin SUBLIVAC Birchia ja lisää 1 tippa päivässä, kunnes ylläpitoannos 5 tippaa on saavutettu. Tämä ylläpitoannos tulee sitten ottaa päivittäin. Tai 1 puhallus Staloral Birchia 10 I.R./ml päivänä ensimmäisenä, 2 puhallusta päivänä 2 ja lisää 2 hengityksellä, kunnes päivänä kuusi saavutetaan 10 imua. Seitsemäntenä päivänä otetaan 1 puhallus Staloral Birchia 300 I.R./ml, päivänä kahdeksan 2 puhallusta ja yhdeksäntenä 4 hengitystä. Siitä eteenpäin otetaan 4 suihketta päivittäin. Antoreitti: Sublingvaalinen levitys. Tipat (SUBLIVAC Birchille) tai suihkeet (Staloral Birch) pidetään kielen alla ja ne niellään. Hoidon kesto: 16-20 viikkoa per koehenkilö (vähintään 12 viikkoa koehenkilöillä, joilla on pähkinä- tai leppäallergia). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero titratun nenän provokaatiotestin (TNPT) muutoksissa kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 16-20 viikkoa hoitoa
|
16-20 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunoglobuliinit, muutokset TNPT-peräisissä muuttujissa
Aikaikkuna: 16-20 viikkoa hoitoa
|
16-20 viikkoa hoitoa
|
|
Spesifisen IgE:n ja spesifisen IgG:n määrittäminen koivusta lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Spesifisen IgE:n ja IgG:n muutosten odotetaan olevan samat molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 16-20 viikkoa hoitoa
|
16-20 viikkoa hoitoa
|
|
Tutkimuskäynnin alussa ja lopussa tutkittavalle esitetään kysymyksiä suun allergiaoireyhtymän arvioimiseksi. Suun allergiaoireyhtymän vaivojen odotetaan vähenevän tasaisesti molemmissa hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: 16-20 viikkoa hoitoa
|
16-20 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ludger Klimek, PhD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie D-Wiesbaden
- Päätutkija: Oliver Pfaar, MD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie D-Wiesbaden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB/0027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .