Badanie SUBLIVAC® Birch PROBE
SUBLIVAC® Birch Prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie punktu końcowego (SONDA).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Niemcy, D-65183
- Zentrum für Rhinologie & Allergologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z łagodną astmą lub bez (FEV1 ≥ 70%) wywołane pyłkiem brzozy przez co najmniej 2 lata.
- Stosowanie objawowych leków przeciwalergicznych w ostatnim sezonie pylenia brzozy (w przypadku sezonu o niskim stężeniu pyłku w jednym z dwóch poprzednich lat).
- Brak sezonowych dolegliwości alergicznych wywołanych przez pyłki brzozy, traw lub bylicy pospolitej przez co najmniej 4 tygodnie przy braku leków doraźnych w ciągu co najmniej 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Dodatni test SPT (średnica ≥3 mm) na obecność pyłku brzozy i dodatni swoisty test IgE w surowicy przeciwko brzozie (>1 U/ml).
- Dodatni TNPT z ekstraktem alergenu brzozy o stężeniu 10, 100 lub 1000 AU/ml podczas wizyty wyjściowej.
- Wiek 18 lat i więcej.
- Uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Dodatni test SPT (średnica ≥ 3 mm) dla leszczyny lub olchy oraz dawka podtrzymująca nie zostaną osiągnięte przed 8 października 2009 r.
- Dodatni test SPT (średnica ≥ 3 mm) dla zwierząt domowych i objawy związane z towarzyszącym uczuleniem na zwierzęta domowe podczas przebywania tych zwierząt w domu.
- Dodatni SPT (średnica ≥ 3 mm) w kierunku roztoczy kurzu domowego lub pleśni oraz klinicznie istotne objawy związane z towarzyszącym uczuleniem na roztocza kurzu domowego lub pleśnie, na podstawie badań badacza (np. TNPT).
- Alergia na którąkolwiek substancję pomocniczą SUBLIVAC Birch lub Staloral Birch.
- Przewlekła astma lub rozedma płuc, szczególnie z FEV1 < 70% wartości należnej lub stosowanie kortykosteroidów wziewnych poza sezonem pylenia traw i drzew przez ponad dwa epizody i (lub) dłużej niż czternaście dni.
- Specyficzne ustalenia dotyczące nosa i ust podczas badania przesiewowego lub rinoskopii przed TNPT.
- Poważne choroby immunopatologiczne lub nowotwory złośliwe (w tym choroby autoimmunologiczne, gruźlica, HIV).
- Zapalenie lub infekcja narządu docelowego (nosa, oczu i płuc).
- Ciężkie atopowe zapalenie skóry wymagające ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego.
- Leczenie swoistą immunoterapią alergenową przez okres dłuższy niż 3 miesiące w ciągu ostatnich 5 lat.
- Historia zagrażających życiu zdarzeń anafilaktycznych, w tym anafilaktycznej alergii pokarmowej, anafilaksji na jad owadów, anafilaksji wywołanej wysiłkiem fizycznym lub lekami.
- Pozytywny test ciążowy, laktacja lub nieodpowiednie środki antykoncepcyjne. (odpowiednie środki: doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, używanie prezerwatyw i brak współżycia seksualnego z mężczyzną)
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Brak współpracy lub poważne zaburzenia psychiczne.
- Ukończone lub trwające długotrwałe leczenie środkami uspokajającymi lub psychoaktywnymi.
- Niska zgodność lub niemożność zrozumienia instrukcji/dokumentów do nauki
- Zakończone lub trwające leczenie przeciwciałem anty-IgE
- Pacjenci pozostający w jakimkolwiek związku lub zależności od sponsora lub badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brzoza stalorowa
Zacznij od 1 dawki Staloral Birch 10 I.R./ml pierwszego dnia, 2 dawek drugiego dnia i zwiększaj o 2 dawki, aż do osiągnięcia 10 dawek szóstego dnia. Siódmego dnia pobiera się 1 dawkę Staloral Birch 300 I.R./ml, dnia ósmego 2 dawki, a dnia dziewiątego 4 dawki. Od tego momentu przyjmuje się 4 dawki dziennie. Czas trwania leczenia: 16-20 tygodni na pacjenta (co najmniej 12 tygodni dla pacjentów z alergią na leszczynę lub olchę). |
Zacznij od 1 kropli SUBLIVAC Birch dziennie i zwiększaj o 1 kroplę dziennie, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 5 kropli. Tę dawkę podtrzymującą należy następnie przyjmować codziennie. Lub 1 pchnięcie Staloral Birch 10 I.R./ml pierwszego dnia, 2 pchnięcia drugiego dnia i zwiększać o 2 pchnięcia, aż w szóstym dniu zostanie osiągniętych 10 pchnięć. Siódmego dnia pobiera się 1 dawkę Staloral Birch 300 I.R./ml, dnia ósmego 2 dawki, a dnia dziewiątego 4 dawki. Od tego momentu przyjmuje się 4 dawki dziennie. Droga podania: podanie podjęzykowe. Krople (w przypadku brzozy SUBLIVAC) lub puszki (w przypadku brzozy Staloral) należy trzymać pod językiem, a następnie połknąć. Czas trwania leczenia: 16-20 tygodni na pacjenta (co najmniej 12 tygodni dla pacjentów z alergią na leszczynę lub olchę). |
|
Eksperymentalny: Brzoza SUBLIVAC
Zacznij od 1 kropli SUBLIVAC Birch dziennie i zwiększaj o 1 kroplę dziennie, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 5 kropli. Tę dawkę podtrzymującą należy następnie przyjmować codziennie. Czas trwania leczenia: 16-20 tygodni na pacjenta (co najmniej 12 tygodni dla pacjentów z alergią na leszczynę lub olchę). |
Zacznij od 1 kropli SUBLIVAC Birch dziennie i zwiększaj o 1 kroplę dziennie, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 5 kropli. Tę dawkę podtrzymującą należy następnie przyjmować codziennie. Lub 1 pchnięcie Staloral Birch 10 I.R./ml pierwszego dnia, 2 pchnięcia drugiego dnia i zwiększać o 2 pchnięcia, aż w szóstym dniu zostanie osiągniętych 10 pchnięć. Siódmego dnia pobiera się 1 dawkę Staloral Birch 300 I.R./ml, dnia ósmego 2 dawki, a dnia dziewiątego 4 dawki. Od tego momentu przyjmuje się 4 dawki dziennie. Droga podania: podanie podjęzykowe. Krople (w przypadku brzozy SUBLIVAC) lub puszki (w przypadku brzozy Staloral) należy trzymać pod językiem, a następnie połknąć. Czas trwania leczenia: 16-20 tygodni na pacjenta (co najmniej 12 tygodni dla pacjentów z alergią na leszczynę lub olchę). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w zmianie miareczkowanego testu prowokacji donosowej (TNPT) między dwiema leczonymi grupami
Ramy czasowe: 16-20 tygodni leczenia
|
16-20 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immunoglobuliny, zmiany zmiennych pochodnych TNPT
Ramy czasowe: 16-20 tygodni leczenia
|
16-20 tygodni leczenia
|
|
Oznaczanie swoistych IgE i swoistych IgG dla brzozy na początku i na końcu badania. Oczekuje się, że zmiany swoistych IgE i IgG będą jednakowe w obu leczonych grupach
Ramy czasowe: 16-20 tygodni leczenia
|
16-20 tygodni leczenia
|
|
Na początku i na końcu wizyty studyjnej pacjentowi zostaną zadane pytania w celu oceny zespołu alergii jamy ustnej. Oczekuje się, że zmniejszenie dolegliwości związanych z zespołem alergii jamy ustnej będzie równe w obu leczonych grupach.
Ramy czasowe: 16-20 tygodni leczenia
|
16-20 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ludger Klimek, PhD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie D-Wiesbaden
- Główny śledczy: Oliver Pfaar, MD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie D-Wiesbaden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB/0027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .