SUBLIVAC® バーチ PROBE 研究
SUBLIVAC® Birch Prospective, Randomized, Open, Blinded Endpoint (PROBE) 試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Hessen
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Wiesbaden、Hessen、ドイツ、D-65183
- Zentrum für Rhinologie & Allergologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -軽度の喘息（FEV1≧70％）を伴うまたは伴わないアレルギー性鼻結膜炎の被験者 少なくとも2年間の白樺の花粉による。
- 前回の白樺の花粉シーズンにおける抗アレルギー対症療法の使用（花粉数が少ないシーズンの場合、前の 2 年間のうちの 1 年間）。
- ベースライン前の少なくとも最後の 2 週間の間にレスキュー薬がない状態で、少なくとも 4 週間、白樺、草、またはヨモギの花粉によって誘発される季節性アレルギー症状がない。
- -カバノキ花粉のSPT陽性（直径3mm以上）およびカバノキ特異的血清抗IgE試験陽性（> 1 U / ml）。
- -ベースライン訪問時に10、100または1000 AU / mlの濃度を含むカバアレルゲン抽出物による陽性TNPT。
- 年齢は18歳以上。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与えるものとする。
除外基準:
- ハシバミまたはハンノキの SPT が陽性 (直径 ≥ 3mm) であり、2009 年 10 月 8 日までに維持用量に到達することはありません。
- ペットの SPT が陽性（直径 3mm 以上）で、これらの動物を家で飼っている間に付随するペットへの感作に関連する症状。
- -イエダニまたはカビの陽性SPT（直径≥3mm）、および研究者の研究に基づくイエダニまたはカビへの付随する感作に関連する臨床的に関連する症状（たとえば、TNPT）。
- SUBLIVAC Birch または Staloral Birch の賦形剤に対するアレルギー。
- 慢性喘息または肺気腫、特に FEV1 が予測値の 70% 未満であるか、または草や木の花粉シーズン以外で吸入コルチコステロイドを 2 回以上および/または 14 日以上使用している。
- TNPT前のスクリーニングまたは鼻鏡検査での鼻と口の特定の所見。
- 重篤な免疫病理学的疾患または悪性腫瘍（自己免疫疾患、結核、HIVを含む）。
- 標的臓器（鼻、目、肺）の炎症または感染。
- 全身免疫抑制薬を必要とする重度のアトピー性皮膚炎。
- -過去5年間で3か月を超える期間のアレルゲン特異的免疫療法治療。
- -アナフィラキシー食物アレルギー、昆虫毒アナフィラキシー、運動または薬物誘発性アナフィラキシーを含む、生命を脅かすアナフィラキシーイベントの履歴。
- 陽性の妊娠検査、授乳、または不適切な避妊措置。 （適切な措置：経口避妊薬、IUD、コンドームの使用、男性との性的関係の禁止）
- アルコールまたは薬物乱用。
- 協力の欠如または重度の精神障害。
- 精神安定剤または向精神薬による長期治療を完了または継続中。
- コンプライアンスが低い、または指示/研究文書を理解できない
- -抗IgE抗体による治療が完了または進行中
- -スポンサーまたは治験責任医師と何らかの関係または依存関係にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタロラルバーチ
Staloral Birch 10 I.R./ml を 1 日目に 1 パフから始め、2 日目に 2 パフから始め、6 日目に 10 パフに達するまで 2 パフずつ増やします。 7 日目に Staloral Birch 300 I.R./ml を 1 パフ、8 日目に 2 パフ、9 日目に 4 パフを服用します。 それ以降は、1 日 4 パフを服用します。 治療期間: 被験者あたり 16 ～ 20 週間 (ハシバミまたはハンノキアレルギーの被験者では少なくとも 12 週間)。 |
SUBLIVAC Birch を 1 日 1 滴から始め、5 滴の維持用量に達するまで、1 日 1 滴ずつ増やしてください。 その後、この維持量を毎日服用する必要があります。 または、Staloral Birch 10 I.R./ml を 1 日目に 1 パフ、2 日目に 2 パフ、6 日目に 10 パフに達するまで 2 パフずつ増やします。 7 日目に Staloral Birch 300 I.R./ml を 1 パフ、8 日目に 2 パフ、9 日目に 4 パフを服用します。 それ以降は、1 日 4 パフを服用します。 投与経路：舌下投与。 ドロップ（サブリバック バーチの場合）またはパフ（スタロラル バーチの場合）は、舌の下で保持してから飲み込みます。 治療期間: 被験者あたり 16 ～ 20 週間 (ハシバミまたはハンノキアレルギーの被験者では少なくとも 12 週間)。 |
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実験的：サブリバックバーチ
SUBLIVAC Birch を 1 日 1 滴から始め、5 滴の維持用量に達するまで、1 日 1 滴ずつ増やしてください。 その後、この維持量を毎日服用する必要があります。 治療期間: 被験者あたり 16 ～ 20 週間 (ハシバミまたはハンノキアレルギーの被験者では少なくとも 12 週間)。 |
SUBLIVAC Birch を 1 日 1 滴から始め、5 滴の維持用量に達するまで、1 日 1 滴ずつ増やしてください。 その後、この維持量を毎日服用する必要があります。 または、Staloral Birch 10 I.R./ml を 1 日目に 1 パフ、2 日目に 2 パフ、6 日目に 10 パフに達するまで 2 パフずつ増やします。 7 日目に Staloral Birch 300 I.R./ml を 1 パフ、8 日目に 2 パフ、9 日目に 4 パフを服用します。 それ以降は、1 日 4 パフを服用します。 投与経路：舌下投与。 ドロップ（サブリバック バーチの場合）またはパフ（スタロラル バーチの場合）は、舌の下で保持してから飲み込みます。 治療期間: 被験者あたり 16 ～ 20 週間 (ハシバミまたはハンノキアレルギーの被験者では少なくとも 12 週間)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの治療グループ間の滴定鼻誘発試験 (TNPT) の変化の違い
時間枠：16～20週間の治療
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16～20週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫グロブリン、TNPT 派生変数の変化
時間枠：16～20週間の治療
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16～20週間の治療
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ベースライン時および研究終了時の白樺に対する特異的 IgE および特異的 IgG の測定。特定の IgE および IgG の変化は、両方の治療群で同等であると予想されます。
時間枠：16～20週間の治療
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16～20週間の治療
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ベースライン時および研究訪問の終わりに、被験者は口腔アレルギー症候群の評価について質問されます。口腔アレルギー症候群の苦情の減少は、両方の治療群で同等であると予想されます.
時間枠：16～20週間の治療
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16～20週間の治療
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ludger Klimek, PhD、Zentrum für Rhinologie & Allergologie D-Wiesbaden
- 主任研究者：Oliver Pfaar, MD、Zentrum für Rhinologie & Allergologie D-Wiesbaden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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