SUBLIVAC® Bjørk PROBE Studie

Inklusjonskriterier:

• Personer med allergisk rhinokonjunktivitt med eller uten mild astma (FEV1 ≥ 70%) på grunn av bjørkepollen i minst 2 år.
• Bruk av anti-allergisymptomatisk medisin i siste bjørkepollensesong (ved sesong med lavt pollentall, i ett av de to foregående årene).
• Ingen sesongmessige allergiske plager indusert av bjørk, gress eller bynkepollen i minst 4 uker i fravær av redningsmedisin i løpet av minst de siste 2 ukene før baseline.
• En positiv SPT (diameter ≥3 mm) for bjørkepollen og en positiv spesifikk serum anti bjørk IgE-test (>1 U/ml).
• En positiv TNPT med et bjørkeallergenekstrakt som inneholder en konsentrasjon på 10, 100 eller 1000 AU/ml ved baseline-besøket.
• Alder 18 år og eldre.
• Forsøkspersonene skal gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• En positiv SPT (diameter ≥ 3 mm) for hassel eller or og vedlikeholdsdosen vil ikke nås før 8. oktober 2009.
• En positiv SPT (diameter ≥ 3 mm) for kjæledyr og symptomer relatert til samtidig sensibilisering for kjæledyr mens du har disse dyrene hjemme.
• En positiv SPT (diameter ≥ 3 mm) for husstøvmidd eller muggsopp og klinisk relevante symptomer knyttet til samtidig sensibilisering for husstøvmidd eller muggsopp, basert på etterforskerens forskning (for eksempel TNPT).
• Allergi mot noen av hjelpestoffene i SUBLIVAC Birch eller Staloral Birch.
• Kronisk astma eller emfysem, spesielt med en FEV1 < 70 % av antatt verdi eller bruk av inhalasjonskortikosteroider utenfor gress- og trepollensesongen i mer enn to episoder og/eller lenger enn fjorten dager.
• Spesifikke funn for nese og munn ved screening eller rhinoskopi før TNPT.
• Alvorlige immunpatologiske sykdommer eller maligniteter (inkludert autoimmune sykdommer, tuberkulose, HIV).
• Betennelse eller infeksjon i målorganet (nese, øyne og lunger).
• Alvorlig atopisk dermatitt som krever systemisk immunsuppressiv medisin.
• Allergenspesifikk immunterapibehandling i mer enn 3 måneder i løpet av de siste 5 årene.
• Historie med livstruende anafylaktiske hendelser, inkludert anafylaktisk matallergi, insektgiftanafylaksi, trening eller medikamentindusert anafylaksi.
• En positiv graviditetstest, amming eller utilstrekkelige prevensjonstiltak. (tilstrekkelige tiltak: p-piller, spiral, bruk av kondom og ikke ha noe seksuelt forhold til en mann)
• Alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Mangel på samarbeid eller alvorlige psykiske lidelser.
• Fullført eller pågående langtidsbehandling med beroligende eller psykoaktive stoffer.
• Lav samsvar eller manglende evne til å forstå instruksjoner/studiedokumenter
• Fullført eller pågående behandling med anti-IgE-antistoff
• Pasienter som er i et forhold eller avhengighet til sponsoren eller etterforskeren